Protocolo de acceso ampliado (EAP) para participantes que reciben idecabtagene vicleucel que no cumple con los requisitos para su lanzamiento comercial
Protocolo de acceso ampliado (EAP) para pacientes que reciben idecabtagene vicleucel que no cumple con los requisitos para su lanzamiento comercial
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del idecabtagene vicleucel (ide-cel) no conforme en participantes con mieloma múltiple según la información de prescripción aprobada. Este es un protocolo de acceso ampliado (EAP, por sus siglas en inglés) que se llevará a cabo en sitios calificados de Evaluación de Riesgos y Estrategias de Mitigación (REMS, por sus siglas en inglés) aprobados para la administración comercial de idecabtagene vicleucel y donde el EAP está autorizado para llevarse a cabo para el uso de idecabtagene vicleucel no conforme.
El idecabtagene vicluecel no conforme es el idecabtagene vicluecel que no cumple con las especificaciones de lanzamiento comercial, pero puede ser aceptable para su uso como producto de investigación en el entorno del Protocolo de acceso ampliado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se fabricó un lote específico del participante de Idecabtagene vicleucel (ide-cel) destinado al tratamiento comercial; sin embargo, el producto final fabricado no era conforme y no cumplía con los criterios de liberación comercial
- La refabricación se considera no factible o clínicamente inapropiada según la evaluación del médico tratante en conversación con el participante.
- Clínicamente estable
Criterio de exclusión:
- Tiene hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Sin experiencia de un empeoramiento significativo en el estado clínico que, en opinión del médico tratante, aumentaría el riesgo de eventos adversos asociados con la quimioterapia que reduce los linfocitos o los excluiría del tratamiento con idecabtagene vicleucel (ide-cel) no conforme
- Tiene alguna afección o anormalidad de laboratorio que coloca al participante en un riesgo inaceptable si participara en el Protocolo de acceso ampliado según el criterio del investigador.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Idecabtagene viclasucel
Otros números de identificación del estudio
- BB2121-EAP-001
- U1111-1263-0642 (Identificador de registro: WHO)
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