Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Expanded Access Protocol (EAP) för deltagare som får Idecabtagene Vicleucel som inte uppfyller kraven för kommersiellt släpp

4 december 2025 uppdaterad av: Celgene

Expanded Access Protocol (EAP) för patienter som får Idecabtagene Vicleucel som inte uppfyller kraven för kommersiell utgivning

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av icke-överensstämmande idecabtagene vicleucel (ide-cel) hos deltagare med multipelt myelom enligt godkänd förskrivningsinformation. Detta är ett utökat åtkomstprotokoll (EAP) som ska utföras på Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) kvalificerade platser som är godkända för kommersiell administrering av idecabtagene vicleucel och där EAP är auktoriserat att utföras för användning av icke-överensstämmande idecabtagene vicleucel.

Idecabtagene vicluecel som inte överensstämmer med idecabtagene vicleucel är idecabtagene vicleucel som inte uppfyller kommersiella utgivningsspecifikationer men som kan vara acceptabel för användning som en undersökningsprodukt i Expanded Access Protocol-inställningen.

Studieöversikt

Status

Tillgängligt

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Befolkning av medelstor storlek

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hade en deltagarespecifik sats av Idecabtagene vicleucel (ide-cel) tillverkad avsedd för kommersiell behandling; den slutliga tillverkade produkten var emellertid icke-konform och uppfyllde inte kommersiella utgivningskriterier
  • Återtillverkning bedöms inte vara genomförbar eller kliniskt olämplig enligt bedömning av den behandlande läkaren i diskussion med deltagaren
  • Kliniskt stabil

Exklusions kriterier:

  • Har en överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena
  • Ingen erfarenhet av en signifikant försämring av det kliniska tillståndet som, enligt den behandlande läkaren, antingen skulle öka risken för biverkningar i samband med lymfodpletterande kemoterapi eller utesluta dem från behandling med icke-överensstämmande Idecabtagene vicleucel (ide-cel)
  • Har något tillstånd och/eller laboratorieavvikelse som utsätter deltagaren för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i Expanded Access Protocol baserat på utredarens bedömning

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BB2121-EAP-001
  • U1111-1263-0642 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera