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尿路結石症治療における強化型体外衝撃波結石破砕システム（ELS）の研究 (STONES)

2026年3月16日 更新者：Avvio Medical

強化型砕石システム（ELS）を用いた尿路結石症治療の研究

これは、尿路結石を治療するための体外衝撃波結石破砕術の一種であるEnhanced Lithotripsy Systemの安全性と有効性を評価するための単群、多施設共同研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、尿路結石を治療するために、強化型結石破砕システムと呼ばれる体外誘導結石破砕術の一種の安全性と有効性を評価するための単一アーム、多施設共同研究です。 被験者は、強化型結石破砕システムで最大2回治療を受け、最後の治療セッションから90日間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New Southwales
      • Campbelltown、New Southwales、オーストラリア、2560
        • Macarthur Urology
      • Westmead、New Southwales、オーストラリア、2145
        • Alpha West Mead Private Hospital PTY Limited
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • Goldfields Urology
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 年齢が18歳以上の男性または女性
  2. 文書によるインフォームドコンセントを提供できる
  3. 研究要件を理解し受け入れる

  4. 治療対象となる尿路結石（最低1つ）が以下の条件を満たすこと：

    1. 研究登録前14日以内のコンピュータ断層撮影（CT）スキャンで確認可能である
    2. 腎盂または尿管に位置している
    3. 少なくとも1つの次元で3mm以上、最大で10mm以下である
    4. 最大寸法が10mm以下であり、前処置CTによる寸法測定で面積が56mm2未満と推定される

  5. 片側または両側の腎臓に2つ以上の結石を有する参加者は、以下の適格基準を満たす場合に参加可能：

    1. 治療側に存在する結石（3mm以上）の数が2個以下である
    2. 未治療の結石は、研究者の判断により、登録後30日以内に治療が必要と予想されないこと

除外基準：

  1. 年齢が18歳未満または75歳を超える
  2. X線透過性結石の診断
  3. シスチン尿症の既往歴
  4. 尿pHが5.5未満
  5. 現在未治療の尿路感染症
  6. 妊娠中
  7. 脆弱な個人（精神障害者、身体障害者、受刑者など）
  8. 他の研究への登録、または登録前30日以内の過去の参加
  9. ELS処置中にアメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類レベル3以上の全身麻酔を計画している
  10. ELS処置前・中・後に使用される可能性のある薬剤（鎮静剤、全身麻酔薬、局所麻酔薬、オピオイド鎮痛薬などに限定されない）に対する既知の過敏症
  11. 凝固異常、または治療中に中止できない処方抗凝固薬の服用。アスピリン使用は、担当医の判断により登録少なくとも7日前に中止される
  12. 運動障害 - 最大120分間安静に横たわることができない、または仰向けから横向きに回転できない
  13. 導電性ゲルに対する既知の過敏症
  14. 体格指数（BMI）が35以上（ただし、術前CTによるELS治療ヘッドから結石までの推定距離が135mm未満と予想される場合は除く）
  15. 脊髄神経刺激装置、髄腔内ポンプ、またはエネルギー伝達を妨げる可能性のある機器の植込み
  16. 治療部位に開放創、病変、皮膚炎、または虚血組織がある
  17. 治療部位周辺で脊髄周囲組織を切除する大手術（例：椎弓切除術）の既往歴がある
  18. 遠位尿管に位置する結石の治療を受ける予定であり、鼠径部/下腹部領域に既往のヘルニア修復術や外科用メッシュが植込まれている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高機能結石破砕システム
Enhanced Lithotripsy Systemによる尿路結石症の治療
デバイス：拡張型結石破砕システム
エンハンスト・リソトリプシー・システムによる尿路結石症の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療成功した参加者の数
時間枠：30日
フォローアップ画像診断により評価された、最大2回のELS治療後、結石が完全に消失しているか、最大寸法が3 mm未満の残存断片がある研究参加者の割合
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な機器および／または重篤な処置関連有害事象が発生した参加者の割合（安全性）
時間枠：30日
重大なデバイスおよび／または重大な手順関連有害事象の発現率
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avvio Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月8日

一次修了 (実際)

2020年3月18日

研究の完了 (実際)

2022年10月5日

試験登録日

最初に提出

2019年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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