Tehostetun litotripsijärjestelmän (ELS) tutkimus virtsakivisairauden hoidossa (STONES)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Avvio Medical
Parannetun litotripsiajärjestelmän (ELS) tutkimus virtsakivitaudin hoidossa
Tämä on yksihaarainen, monikeskuksinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ulkoisesti indusoitua litotripsiamuotoa, nimeltään Enhanced Lithotripsy System, virtsakivien hoidossa turvallisuuden ja tehon osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan eräänlaisen, kutsutun Enhanced Lithotripsy Systemiksi, kehitetyn ekstrakorporeaalisen litotripsian muodon turvallisuutta ja tehokkuutta virtsakivien hoidossa.
Osallistujia hoidetaan Enhanced Lithotripsy Systemillä jopa kahdesti ja heidän tilannettaan seurataan 90 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Southwales
-
Campbelltown, New Southwales, Australia, 2560
- Macarthur Urology
-
Westmead, New Southwales, Australia, 2145
- Alpha West Mead Private Hospital PTY Limited
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Goldfields Urology
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
- Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Ymmärtää ja hyväksyy tutkimuksen vaatimukset
Yksi hoidettavaksi kelpaava virtsakivi (vähintään), joka on:
- näkyvissä tietokonetomografiakuvassa (CT) 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- sijaitsee munuaisaltaassa tai virtsanjohdintimessa
- on ≥ 3 mm vähintään yhdessä ulottuvuudessa ja ≤ 10 mm maksimissaan
- korkeintaan 10 mm maksimimittaan ja pinta-ala alle 56 mm², kuten arvioidaan ennen toimenpidettä tehdyn CT-kuvauksen mukaan
Osallistujat, joilla on kaksi tai useampia kiviä yhdessä tai molemmissa munuaisissa, ovat hyväksyttäviä ja täytyvät täyttää seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Hoidettavan puolen kivien (≥ 3 mm) määrä on 2 tai vähemmän
- Hoidettavien kivien ei odoteta vaativan hoitoa 30 päivän sisällä osallistumisesta, tutkijan arvioimana
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 75 vuotta
- Läpikuultavien kivien diagnoosi
- Kystinurian anamneesi
- Virtsan pH alle 5,5
- Parantumaton virtsatietulehdus
- Raskaus
- Haavoittuvat henkilöt (henkisesti vammaiset, fyysisesti vammaiset, vangit jne.)
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai aiempi osallistuminen 30 päivän sisällä osallistumisesta.
- Osallistujalla on suunniteltu yleisanestesia indeksitoimenpiteen aikana, ja American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitus on 3 tai korkeampi
- Tunnettu herkkyys mahdollisille ELS-toimenpiteen ennen, aikana tai jälkeen käytettäville lääkkeille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen seuraaviin: rauhoittavat aineet, yleisanestesia, paikallispuudutus ja opioidi-analgeesit
- Hyytymishäiriö tai reseptilääkkeiden antikoagulanttien käyttö, jota ei voida keskeyttää hoidon aikana. Aspiriinin käyttö lopetetaan vähintään 7 päivää ennen osallistumista hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
- Liikkuvuusongelmat - ei pysty makaamaan mukavasti paikoillaan jopa 120 minuuttia tai ei pysty kääntymään selästä kyljelleen
- Tunnettu yliherkkyys johtavuusgeelille
- Painoindeksi (BMI) ≥ 35, ellei odotettu iho-kivi-etäisyys (ennakoitu etäisyys ELS-hoidon pääkohdan ja kiven välillä ennen leikkausta tehdyn CT-kuvauksen perusteella) ole <135 mm
- Selkäydinkanavan neurostimulaattori, intratekaalipumppu tai mikä tahansa laite, joka voi häiritä energian siirtoa
- Osallistujalla on avoimia haavoja, vaurioita, dermatittiä tai iskeemisiä kudoksia hoitoalueella
- Osallistujalla on ollut suuri leikkaus, joka on poistanut kudosta selkäytimen ympäriltä (esim. laminectomia) hoitoalueella
- Osallistuja tulee hoidettavaksi kivelle, joka sijaitsee distalissa ureterissa, ja hänellä on aiempi tyräleikkaus tai kirurginen verkko implantoituna nivus-/hypogastrisiin alueisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parannettu Litotripsiajärjestelmä
Virtsakivitaudin hoito parannetulla litotripsijärjestelmällä
|
Virtsakivitaudin hoito tehostetulla litotripsiajärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla hoito onnistui
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimukseen osallistuneiden osuus, joilla seurantakuvantamisen perusteella arvioituna on täydellinen kivittömyys tai joilla on jäljellä olevia kappaleita, joiden suurin mitta on alle 3 mm, enintään kahden ELS-hoidon jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus vakavista laite- ja/tai vakavista toimenpideriippuvaisista haittatapahtumista (turvallisuus)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vakavien laite- ja/tai toimenpideihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Virtsakivi
- Virtsakivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .