Studie av ett förbättrat litotripsysystem (ELS) vid behandling av urinstenssjukdom (STONES)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år
2. Ger skriftligt informerat samtycke
3. Förstår och accepterar studiekraven

4. En urinsten som är berättigad till behandling (minst) som:

   1. är synlig på en datortomografi (DT)-undersökning inom 14 dagar före studieinträde
   2. är belägen inom njurbäckenet eller urinledaren
   3. är ≥ 3 mm i minst en dimension och ≤ 10 mm i maximal dimension
   4. är mindre än eller lika med 10 mm i maximal dimension och har en area mindre än 56 mm² uppskattad från förbehandlings-DT-mått

5. Deltagare med två eller fler stenar i en eller båda njurarna är tillåtna och måste uppfylla följande inklusionskriterier:

   1. Antal stenar (≥ 3 mm) på behandlad sida är 2 eller färre
   2. Obehandlade stenar förväntas inte kräva behandling inom 30 dagar från inträde, enligt bedömning av huvudforskaren

Exklusionskriterier:

1. Ålder under 18 år eller över 75 år
2. Diagnos av radiotransparenta stenar
3. Anamnes på cystinuri
4. Urin-pH under 5,5
5. Pågående obehandlad urinvägsinfektion
6. Graviditet
7. Sårbara individer (mentalt funktionsnedsatta, fysiskt funktionsnedsatta, fångar, etc.)
8. Inträde i en annan forskningsstudie eller tidigare deltagande inom 30 dagar från inträde
9. Deltagaren planerar allmän anestesi under indexingreppet med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassificeringsnivå på 3 eller högre
10. Känd överkänslighet mot möjliga läkemedel som används före, under eller efter ELS-proceduren, inklusive men inte begränsat till: sedativa medel, allmänna anestetika, topiska anestetika och opioida analgetika
11. Koagulationsrubbning eller intag av receptbelagda antikoagulantia som inte kan avbrytas under behandling. Aspirinanvändning kommer att avbrytas minst 7 dagar före inträde efter läkarens bedömning
12. Rörelsehinder - oförmåga att ligga bekvämt stilla i upp till 120 minuter eller oförmåga att vända sig från rygg till sida
13. Känd överkänslighet mot ledningsgel
14. Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 35 om inte förväntat avstånd från hud till sten (förväntat avstånd från ELS-behandlingshuvudets plats till sten enligt preoperativ DT) är <135 mm
15. Implanterad ryggmärgsneurostimulator, intratekal pump eller annan anordning som kan störa energitransmission
16. Deltagaren har öppna sår, lesioner, dermatit eller ischemiska vävnader i behandlingsområdet
17. Deltagaren har genomgått en större operation som tagit bort vävnad runt ryggmärgen (t.ex. laminektomi) inom behandlingsområdet
18. Deltagaren ska genomgå behandling av en sten belägen i distal ureter och har tidigare bråckoperation eller kirurgiskt nät implanterat i ljumsk- eller hypogastriska regioner