강화된 체외충격파쇄석 시스템(ELS)을 이용한 요로결석 질환 치료에 관한 연구 (STONES)
2026년 3월 16일 업데이트: Avvio Medical
요석 치료를 위한 강화된 체외충격파쇄석 시스템(ELS) 연구
이것은 요로 결석을 치료하기 위해 강화된 쇄석 시스템이라고 불리는 체외 유도 쇄석술의 한 형태의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 군, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 요로 결석을 치료하기 위해 향상된 쇄석 시스템이라는 체외 유도 쇄석술 형태의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 군, 다기관 연구입니다.
대상자는 향상된 쇄석 시스템으로 최대 2회 치료를 받으며, 마지막 치료 세션 후 90일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Southwales
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Campbelltown, New Southwales, 호주, 2560
- Macarthur Urology
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Westmead, New Southwales, 호주, 2145
- Alpha West Mead Private Hospital PTY Limited
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Victoria
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Bendigo, Victoria, 호주, 3550
- Goldfields Urology
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 서면 동의서를 제공함
- 연구 요구사항을 이해하고 수락함
치료 가능한 하나의 요로 결석(최소)이 있어야 하며, 이는:
- 연구 등록 전 14일 이내에 촬영한 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 확인됨
- 신우 또는 요관 내에 위치함
- 최소 한 차원에서 3mm 이상이고 최대 10mm 이하임
- 최대 크기가 10mm 이하이고, 수술 전 CT 측정에 의해 추정된 면적이 56mm² 미만임
한쪽 또는 양쪽 신장에 두 개 이상의 결석이 있는 참가자는 허용되며, 다음 포함 기준을 충족해야 합니다:
- 치료 측면에 존재하는 결석(≥ 3mm)의 수가 2개 이하임
- 치료되지 않은 결석은 연구자가 판단한 바에 따라 등록 후 30일 이내에 치료가 필요할 것으로 예상되지 않아야 함
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 75세 초과
- 방사선 투과성 결석 진단
- 시스틴뇨증 병력
- 요 pH가 5.5 미만
- 현재 치료되지 않은 요로 감염
- 임신
- 취약 계층(정신 장애인, 신체 장애인, 수감자 등)
- 다른 연구에 등록되었거나 등록일로부터 30일 이내에 이전에 참여한 경우
- 참가자가 지표 시술 중 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 3등급 이상의 전신 마취를 계획하고 있음
- ELS 시술 전, 중, 후에 사용될 수 있는 약물(진정제, 전신 마취제, 국소 마취제, 아편유사 진통제 등 포함)에 대한 알려진 과민성
- 치료 중 중단할 수 없는 응고 이상 또는 처방 항응고제 복용. 아스피린 사용은 주치의의 판단에 따라 등록 최소 7일 전에 중단됨
- 운동성 문제 - 최대 120분 동안 편안하게 누워 있을 수 없거나 등을 옆으로 돌릴 수 없음
- 전도성 젤에 대한 알려진 과민성
- 체질량지수(BMI) ≥ 35, 단 예상 피부-결석 거리(수술 전 CT에 따른 ELS 치료 헤드 부위에서 결석까지의 예상 거리)가 <135mm인 경우 제외
- 척수 신경자극기, 척수강 내 펌프 또는 에너지 전송을 방해할 수 있는 장치 이식
- 참가자가 치료 부위에 열린 상처, 병변, 피부염 또는 허혈성 조직을 가지고 있음
- 참가자가 치료 부위 내에서 척수 주변 조직을 제거하는 대수술(예: 추궁 절제술)을 받은 적이 있음
- 원위 요관에 위치한 결석 치료를 받을 예정이며, 이전에 서혜부/하복부 영역에서 탈장 수리 또는 수술용 메시 이식을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 체외충격파쇄석 시스템
강화된 체외충격파쇄석 시스템을 이용한 요로결석 질환 치료
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강화된 체외충격파쇄석기 시스템을 이용한 요로 결석증 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공 참가자 수
기간: 30일
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추적 영상 검사로 평가한 결과, 최대 2회의 ELS 치료 후, 결석이 완전히 없거나 가장 큰 크기로 측정 시 3mm 미만의 잔여 파편이 있는 연구 참여자의 비율
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 기기 및/또는 심각한 시술 관련 이상반응이 발생한 참가자 비율 (안전성)
기간: 30일
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심각한 장치 및/또는 심각한 시술 관련 부작용의 발생률
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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