Исследование усовершенствованной системы литотрипсии (ELS) в лечении мочекаменной болезни (STONES)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
2. Предоставляет письменное информированное согласие
3. Понимает и принимает требования исследования

4. Наличие как минимум одного мочевого камня, подходящего для лечения, который:

   1. виден на компьютерной томографии (КТ) в течение 14 дней до включения в исследование
   2. расположен в почечной лоханке или мочеточнике
   3. имеет размер ≥ 3 мм хотя бы в одном измерении и ≤ 10 мм в максимальном
   4. имеет максимальный размер ≤ 10 мм и площадь менее 56 мм² по оценке предоперационной КТ

5. Участники с двумя или более камнями в одной или обеих почках допускаются и должны соответствовать следующим критериям включения:

   1. Количество камней (≥ 3 мм) на стороне лечения составляет 2 или менее
   2. Необработанные камни, по оценке исследователя, не должны требовать лечения в течение 30 дней после включения

Критерии исключения:

1. Возраст менее 18 лет или более 75 лет
2. Диагноз рентгенонегативных камней
3. Анамнез цистинурии
4. pH мочи ниже 5,5
5. Текущая нелеченная инфекция мочевыводящих путей
6. Беременность
7. Уязвимые лица (с психическими или физическими ограничениями, заключённые и т.д.)
8. Участие в другом исследовании или предыдущее участие в течение 30 дней до включения
9. Планируемая общая анестезия во время основной процедуры с уровнем физической классификации Американского общества анестезиологов (ASA) 3 или выше
10. Известная чувствительность к возможным лекарственным средствам, используемым до, во время или после процедуры ELS, включая, но не ограничиваясь: седативные средства, общие анестетики, местные анестетики и опиоидные анальгетики
11. Нарушение свёртываемости крови или приём рецептурных антикоагулянтов, которые нельзя отменить во время лечения. Использование аспирина будет прекращено как минимум за 7 дней до включения по усмотрению лечащего врача
12. Проблемы с подвижностью — неспособность комфортно лежать неподвижно до 120 минут или переворачиваться со спины на бок
13. Известная гиперчувствительность к проводящему гелю
14. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35, если ожидаемое расстояние от кожи до камня (ожидаемое расстояние от места наложения головки ELS до камня по предоперационной КТ) не <135 мм
15. Имплантированный нейростимулятор спинного мозга, интратекальная помпа или любое устройство, которое может мешать передаче энергии
16. Наличие у участника открытых ран, повреждений, дерматита или ишемических тканей в области лечения
17. Участник перенёс серьёзную операцию по удалению тканей вокруг спинного мозга (например, ламинэктомию) в области лечения
18. Участник будет проходить лечение камня, расположенного в дистальном мочеточнике, и имеет в анамнезе герниопластику или хирургическую сетку, имплантированную в паховой/гипогастральной областях