Studio di un Sistema di Litotrissia Avanzato (ELS) nel Trattamento della Calcolosi Urinaria (STONES)

Criteri di inclusione:

1. Uomo o donna di età ≥ 18 anni
2. Fornisce il consenso informato scritto
3. Comprende e accetta i requisiti dello studio

4. Almeno un calcolo urinario idoneo per il trattamento (minimo) che:

   1. sia visibile su una tomografia computerizzata (TC) entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio
   2. sia localizzato nella pelvi renale o nell'uretere
   3. abbia dimensione ≥ 3 mm in almeno una direzione e ≤ 10 mm come massimo
   4. sia ≤ 10 mm nella dimensione massima e abbia un'area inferiore a 56 mm², come stimato dalle dimensioni TC pre-procedura

5. Partecipanti con due o più calcoli in uno o entrambi i reni sono ammissibili e devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

   1. Il numero di calcoli (≥ 3 mm) presenti sul lato trattato è 2 o meno
   2. I calcoli non trattati non devono richiedere trattamento entro 30 giorni dall'arruolamento, secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

1. Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
2. Diagnosi di calcoli radiotrasparenti
3. Storia di cistinuria
4. pH urinario inferiore a 5,5
5. Infezione delle vie urinarie attuale non trattata
6. Gravidanza
7. Soggetti vulnerabili (disabili mentali, disabili fisici, detenuti, ecc.)
8. Arruolamento in un altro studio di ricerca o precedente partecipazione entro 30 giorni dall'arruolamento
9. Il partecipante prevede anestesia generale durante la procedura indice con livello di classificazione fisica della Società Americana degli Anestesisti (ASA) di 3 o superiore
10. Sensibilità nota a possibili farmaci utilizzati prima, durante o dopo la procedura ELS, inclusi ma non limitati a: agenti sedativi, anestetici generali, anestetici topici e analgesici oppioidi
11. Anomalia della coagulazione o assunzione di anticoagulanti da prescrizione che non possono essere sospesi durante il trattamento. L'uso di aspirina sarà interrotto almeno 7 giorni prima dell'arruolamento a discrezione del medico curante
12. Problemi di mobilità - incapacità di rimanere comodamente sdraiati fino a 120 minuti o di girarsi dalla schiena al fianco
13. Ipersensibilità nota al gel conduttivo
14. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35, a meno che la distanza prevista pelle-calcolo (distanza prevista dal sito della testa di trattamento ELS al calcolo secondo la TC pre-operatoria) sia <135 mm
15. Neurostimolatore midollare impiantato, pompa intratecale o qualsiasi dispositivo che possa interferire con la trasmissione di energia
16. Il partecipante presenta ferite aperte, lesioni, dermatiti o tessuti ischemici nell'area di trattamento
17. Il partecipante ha subito un intervento chirurgico maggiore che ha rimosso tessuto intorno al midollo spinale (es. laminectomia) nell'area di trattamento
18. Il partecipante subirà trattamento di un calcolo localizzato nell'uretere distale e ha avuto precedente riparazione di ernia o mesh chirurgico impiantato nelle regioni inguinali/ipogastriche