Undersøgelse af et forbedret litotripsi-system (ELS) i behandlingen af urinvejsstenssygdom (STONES)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
2. Har givet skriftligt informeret samtykke
3. Forstår og accepterer studiekravene

4. En urinsten, der er egnet til behandling (minimum), som:

   1. er synlig på en computertomografi (CT-scanning) inden for 14 dage før studiestart
   2. er placeret i nyrebækkenet eller urinlederen
   3. er ≥ 3 mm i mindst én dimension og ≤ 10 mm i maksimal størrelse
   4. er mindre end eller lig med 10 mm i maksimal dimension og har et areal mindre end 56 mm² som estimeret af præ-procedure CT-dimension som estimeret af præ-procedure CT

5. Deltagere med to eller flere sten i den ene eller begge nyrer er tilladt og skal opfylde følgende inklusionskriterier:

   1. Antallet af sten (≥ 3 mm) på den behandlede side er 2 eller færre
   2. Ubehandlede sten må ikke forventes at kræve behandling inden for 30 dage efter indmelding, som bedømt af undersøgeren

Eksklusionskriterier:

1. Alder under 18 år eller over 75 år
2. Diagnose med radiolysende sten
3. Tidligere cystinuri
4. Urin-pH under 5,5
5. Nuværende ubehandlet urinvejsinfektion
6. Graviditet
7. Sårbare personer (åndssvage, fysisk handicappede, fanger, etc.)
8. Indmelding i et andet forskningsstudie eller tidligere deltagelse inden for 30 dage efter indmelding.
9. Deltager har planlagt generel anæstesi under indeksproceduren med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifikationsniveau på 3 eller højere
10. Kendt overfølsomhed over for mulige lægemidler brugt før, under eller efter ELS-proceduren, herunder men ikke begrænset til: beroligende midler, generelle anæstetika, topikale anæstetika og opioidanalgetika
11. Koagulationsforstyrrelse eller tager receptpligtige antikoagulantia, der ikke kan stoppes under behandlingen. Aspirin-brug vil ophøre mindst 7 dage før indmelding efter den behandlende læges skøn
12. Mobilitetsproblemer - kan ikke komfortabelt ligge stille i op til 120 minutter eller kan ikke rulle fra ryg til side
13. Kendt overfølsomhed over for ledningsgel
14. Body mass index (BMI) ≥ 35 medmindre forventet afstand fra hud til sten (forventet afstand fra ELS-behandlingshovedets placering til sten ifølge præoperativ CT) er <135 mm
15. Implanteret rygmarvsneurostimulator, intratekal pumpe eller enhver enhed, der kan forstyrre energioverførsel
16. Deltager har åbne sår, læsioner, dermatitis eller iskæmisk væv i behandlingsområdet
17. Deltager har gennemgået en større operation, der fjernede væv omkring rygmarven (f.eks. laminektomi) inden for behandlingsområdet
18. Deltager skal gennemgå behandling af en sten placeret i den distale urinleder og har tidligere brokoperation eller kirurgisk net implanteret i lyske-/hypogastriske regioner