Estudo de um Sistema de Litotrícia Melhorado (ELS) no Tratamento da Doença de Cálculos Urinários (STONES)

Critérios de Inclusão:

1. Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
2. Fornece consentimento informado por escrito
3. Compreende e aceita os requisitos do estudo

4. Um cálculo urinário elegível para tratamento (mínimo) que:

   1. seja visível numa tomografia computadorizada (TC) realizada até 14 dias antes da inclusão no estudo
   2. esteja localizado na pelve renal ou no ureter
   3. tenha ≥ 3 mm em pelo menos uma dimensão e ≤ 10 mm no máximo
   4. tenha ≤ 10 mm na dimensão máxima e uma área inferior a 56 mm², conforme estimado pelas dimensões da TC pré-procedimento

5. Participantes com dois ou mais cálculos num ou em ambos os rins são admissíveis e devem cumprir os seguintes critérios de inclusão:

   1. Número de cálculos (≥ 3 mm) presentes no lado tratado é 2 ou menos
   2. Os cálculos não tratados não devem necessitar de tratamento previsto nos 30 dias após a inclusão, conforme determinado pelo investigador

Critérios de Exclusão:

1. Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos
2. Diagnóstico de cálculos radiotransparentes
3. História de cistinúria
4. pH urinário inferior a 5,5
5. Infeção do trato urinário não tratada atual
6. Gravidez
7. Indivíduos vulneráveis (deficientes mentais, deficientes físicos, prisioneiros, etc.)
8. Inclusão noutro estudo de investigação ou participação prévia nos 30 dias anteriores à inclusão
9. O participante tem anestesia geral planeada durante o procedimento índice com classificação física da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de nível 3 ou superior
10. Sensibilidade conhecida a possíveis medicamentos utilizados antes, durante ou após o procedimento ELS, incluindo, mas não limitado a: agentes sedativos, anestésicos gerais, anestésicos tópicos e analgésicos opióides
11. Anomalia de coagulação ou toma de anticoagulantes prescritos que não possam ser interrompidos durante o tratamento. O uso de aspirina será descontinuado pelo menos 7 dias antes da inclusão, a critério do médico assistente
12. Problemas de mobilidade - incapaz de deitar-se confortavelmente imóvel até 120 minutos ou incapaz de rolar de costas para o lado
13. Hipersensibilidade conhecida ao gel condutor
14. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35, exceto se a distância prevista da pele ao cálculo (distância prevista do local da cabeça de tratamento ELS ao cálculo, conforme TC pré-operatória) for <135 mm
15. Neuroestimulador da medula espinhal implantado, bomba intratecal ou qualquer dispositivo que possa interferir com a transmissão de energia
16. O participante tem feridas abertas, lesões, dermatite ou tecidos isquémicos na área de tratamento
17. O participante realizou uma cirurgia maior que removeu tecido à volta da medula espinhal (ex.: laminectomia) na área de tratamento
18. O participante será submetido a tratamento de um cálculo localizado no ureter distal e tem reparação de hérnia prévia ou malha cirúrgica implantada nas regiões inguinal/hipogástrica