Badanie udoskonalonego systemu litotrypsji (ELS) w leczeniu kamicy układu moczowego (STONES)

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
2. Dostarcza pisemną świadomą zgodę
3. Rozumie i akceptuje wymagania badania

4. Jeden kamień moczowy kwalifikujący się do leczenia (minimum), który:

   1. jest widoczny na tomografii komputerowej (TK) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
   2. znajduje się w miedniczce nerkowej lub moczowodzie
   3. ma ≥ 3 mm w co najmniej jednym wymiarze i ≤ 10 mm maksymalnie
   4. ma ≤ 10 mm w wymiarze maksymalnym i powierzchnię mniejszą niż 56 mm², oszacowaną na podstawie wymiarów z TK przed zabiegiem

5. Uczestnicy z dwoma lub więcej kamieniami w jednej lub obu nerkach są dopuszczalni i muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

   1. Liczba kamieni (≥ 3 mm) po stronie leczonej wynosi 2 lub mniej
   2. Kamienie nieleczone nie powinny wymagać leczenia w ciągu 30 dni od włączenia, według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

1. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
2. Rozpoznanie kamieni niewidocznych w RTG
3. Wywiad cystynurii
4. pH moczu poniżej 5,5
5. Bieżąca nieleczona infekcja dróg moczowych
6. Ciaża
7. Osoby narażone (niepełnosprawni umysłowo, fizycznie, więźniowie itp.)
8. Uczestnictwo w innym badaniu naukowym lub poprzednie uczestnictwo w ciągu 30 dni od włączenia
9. Uczestnik planowany jest do znieczulenia ogólnego podczas zabiegu głównego z fizyczną klasyfikacją ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) poziomu 3 lub wyższej
10. Znana nadwrażliwość na możliwe leki stosowane przed, podczas lub po zabiegu ELS, w tym, ale nie ograniczając się do: środków sedatywnych, znieczulenia ogólnego, znieczulenia miejscowego i opioidowych leków przeciwbólowych
11. Zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na receptę, których nie można przerwać podczas leczenia. Stosowanie aspiryny zostanie przerwane co najmniej 7 dni przed włączeniem, według uznania lekarza prowadzącego
12. Problemy z mobilnością – niezdolność do wygodnego leżenia nieruchomo do 120 minut lub niezdolność do obracania się z pleców na bok
13. Znana nadwrażliwość na żel przewodzący
14. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35, chyba że przewidywana odległość skóra-kamień (przewidywana odległość od głowicy zabiegowej ELS do kamienia według TK przedoperacyjnego) jest <135 mm
15. Wszczepiony stymulator nerwu rdzeniowego, pompa dotkana lub jakiekolwiek urządzenie, które może zakłócać transmisję energii
16. Uczestnik ma otwarte rany, zmiany, zapalenie skóry lub tkanki niedokrwienne w obszarze leczenia
17. Uczestnik przeszedł poważną operację usunięcia tkanki wokół rdzenia kręgowego (np. laminektomię) w obszarze leczenia
18. Uczestnik będzie poddany leczeniu kamienia zlokalizowanego w dalszym moczowodzie i ma wcześniejszą naprawę przepukliny lub wszczepioną siatkę chirurgiczną w okolicach pachwinowych/podbrzusznych