Étude d'un système de lithotripsie amélioré (ELS) dans le traitement de la lithiase urinaire (STONES)

Critères d'inclusion :

1. Homme ou femme âgé(e) de ≥ 18 ans
2. Fournit un consentement éclairé écrit
3. Comprend et accepte les exigences de l'étude

4. Un calcul urinaire éligible pour le traitement (minimum) qui est :

   1. visible sur un scanner (tomodensitométrie) dans les 14 jours précédant l'inclusion dans l'étude
   2. localisé dans le bassinet rénal ou l'uretère
   3. mesure ≥ 3 mm dans au moins une dimension et ≤ 10 mm au maximum
   4. inférieur ou égal à 10 mm dans sa dimension maximale et a une surface inférieure à 56 mm² telle qu'estimée par les dimensions du scanner pré-procédure

5. Les participants avec deux calculs ou plus dans un ou les deux reins sont admissibles et doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

   1. Le nombre de calculs (≥ 3 mm) présents du côté traité est de 2 ou moins
   2. Les calculs non traités ne doivent pas nécessiter de traitement dans les 30 jours suivant l'inclusion, selon l'avis de l'investigateur

Critères d'exclusion :

1. Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 75 ans
2. Diagnostic de calculs radiotransparents
3. Antécédents de cystinurie
4. pH urinaire inférieur à 5,5
5. Infection urinaire actuelle non traitée
6. Grossesse
7. Personnes vulnérables (handicapées mentales, handicapées physiques, détenues, etc.)
8. Inclusion dans une autre étude de recherche ou participation antérieure dans les 30 jours précédant l'inclusion.
9. Le participant prévoit une anesthésie générale pendant la procédure index avec un niveau de classification physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 3 ou plus
10. Sensibilité connue aux médicaments possibles utilisés avant, pendant ou après la procédure ELS, y compris, mais sans s'y limiter : agents sédatifs, anesthésiques généraux, anesthésiques topiques et analgésiques opioïdes
11. Anomalie de la coagulation ou prise d'anticoagulants sur ordonnance qui ne peuvent être arrêtés pendant le traitement. L'utilisation d'aspirine sera interrompue au moins 7 jours avant l'inclusion à la discrétion du médecin traitant
12. Problèmes de mobilité - incapable de rester allongé confortablement jusqu'à 120 minutes ou incapable de se retourner du dos sur le côté
13. Hypersensibilité connue au gel conducteur
14. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35, sauf si la distance prévue peau-calcul (distance prévue entre le site de la tête de traitement ELS et le calcul selon le scanner préopératoire) est < 135 mm
15. Neurostimulateur de la moelle épinière implanté, pompe intrathécale ou tout dispositif susceptible d'interférer avec la transmission d'énergie
16. Le participant présente des plaies ouvertes, des lésions, une dermatite ou des tissus ischémiques dans la zone de traitement
17. Le participant a subi une chirurgie majeure ayant retiré des tissus autour de la moelle épinière (par exemple, une laminectomie) dans la zone de traitement
18. Le participant subira un traitement d'un calcul situé dans l'uretère distal et a subi une réparation de hernie ou une mise en place de treillis chirurgical dans les régions inguinales/hypogastriques