Studie eines verbesserten Lithotripsie-Systems (ELS) bei der Behandlung von Harnsteinleiden (STONES)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
2. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
3. Versteht und akzeptiert die Studienanforderungen

4. Mindestens ein behandlungsfähiger Harnstein, der:

   1. in einer Computertomographie (CT) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss sichtbar ist
   2. sich im Nierenbecken oder Harnleiter befindet
   3. in mindestens einer Dimension ≥ 3 mm und maximal ≤ 10 mm misst
   4. eine maximale Größe von ≤ 10 mm und eine Fläche von < 56 mm² aufweist, geschätzt durch präoperative CT-Messungen

5. Teilnehmer mit zwei oder mehr Steinen in einer oder beiden Nieren sind zulässig und müssen folgende Einschlusskriterien erfüllen:

   1. Anzahl der Steine (≥ 3 mm) auf der behandelten Seite beträgt maximal 2
   2. Nicht behandelte Steine dürfen voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach Einschluss keine Behandlung erfordern, nach Einschätzung des Prüfers

Ausschlusskriterien:

1. Alter unter 18 Jahren oder über 75 Jahren
2. Diagnose von strahlendurchlässigen Steinen
3. Anamnese von Cystinurie
4. Urin-pH unter 5,5
5. Aktuelle unbehandelte Harnwegsinfektion
6. Schwangerschaft
7. Vulnerable Personen (geistig oder körperlich behindert, Gefangene etc.)
8. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie oder vorherige Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss
9. Teilnehmer plant Vollnarkose während des Indexeingriffs mit ASA-Klassifikation (American Society of Anesthesiologists) von 3 oder höher
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen mögliche Medikamente vor, während oder nach dem ELS-Verfahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Sedativa, Vollnarkosemittel, Lokalanästhetika und Opioidanalgetika
11. Gerinnungsstörung oder Einnahme verschreibungspflichtiger Antikoagulanzien, die während der Behandlung nicht abgesetzt werden können. Aspirin wird nach Ermessen des behandelnden Arztes mindestens 7 Tage vor Einschluss abgesetzt
12. Mobilitätseinschränkungen – Unfähigkeit, bis zu 120 Minuten bequem still zu liegen oder sich von Rücken- auf Seitenlage zu drehen
13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Leitgel
14. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35, es sei denn, die erwartete Haut-Stein-Distanz (erwartete Entfernung vom ELS-Behandlungskopf zum Stein laut präoperativer CT) ist < 135 mm
15. Implantierter Rückenmarksneurostimulator, intrathekale Pumpe oder andere Geräte, die die Energieübertragung stören könnten
16. Teilnehmer hat offene Wunden, Läsionen, Dermatitis oder ischämisches Gewebe im Behandlungsbereich
17. Teilnehmer hatte eine größere Operation mit Gewebeentfernung um das Rückenmark (z.B. Laminektomie) im Behandlungsbereich
18. Teilnehmer wird wegen eines Steins im distalen Harnleiter behandelt und hatte vorherige Hernienreparatur oder chirurgisches Netz im Leisten-/Hypogastriumbereich implantiert