Estudio de un Sistema de Litotricia Mejorado (ELS) en el Tratamiento de la Enfermedad de Cálculos Urinarios (STONES)

Criterios de inclusión:

1. Varón o mujer de edad ≥ 18 años
2. Proporciona consentimiento informado por escrito
3. Comprende y acepta los requisitos del estudio

4. Un cálculo urinario elegible para tratamiento (mínimo) que:

   1. sea visible en una tomografía computarizada (TC) dentro de los 14 días previos a la inclusión en el estudio
   2. esté ubicado en la pelvis renal o el uréter
   3. mida ≥ 3 mm en al menos una dimensión y ≤ 10 mm en su dimensión máxima
   4. sea ≤ 10 mm en su dimensión máxima y tenga un área inferior a 56 mm² según las dimensiones estimadas por la TC preprocedimiento

5. Se admiten participantes con dos o más cálculos en uno o ambos riñones, que deben cumplir los siguientes criterios de inclusión:

   1. El número de cálculos (≥ 3 mm) presentes en el lado tratado es 2 o menos
   2. Los cálculos no tratados no deben requerir tratamiento previsto dentro de los 30 días posteriores a la inclusión, según determine el investigador

Criterios de exclusión:

1. Edad inferior a 18 años o superior a 75 años
2. Diagnóstico de cálculos radiolúcidos
3. Antecedentes de cistinuria
4. pH urinario inferior a 5,5
5. Infección urinaria actual no tratada
6. Embarazo
7. Individuos vulnerables (discapacitados mentales, discapacitados físicos, prisioneros, etc.)
8. Participación en otro estudio de investigación o participación previa dentro de los 30 días posteriores a la inclusión
9. El participante tiene programada anestesia general durante el procedimiento índice con un nivel de clasificación física de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 3 o superior
10. Sensibilidad conocida a posibles medicamentos utilizados antes, durante o después del procedimiento ELS, incluidos, entre otros, los siguientes: agentes sedantes, anestésicos generales, anestésicos tópicos y analgésicos opioides
11. Anomalía de la coagulación o toma de anticoagulantes recetados que no puedan suspenderse durante el tratamiento. El uso de aspirina se suspenderá al menos 7 días antes de la inclusión, a discreción del médico tratante
12. Problemas de movilidad: incapacidad para permanecer cómodamente inmóvil hasta 120 minutos o incapaz de girar de espaldas a lado
13. Hipersensibilidad conocida al gel conductor
14. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35, a menos que la distancia prevista de piel a cálculo (distancia prevista desde el sitio de la cabeza de tratamiento ELS al cálculo según la TC preoperatoria) sea <135 mm
15. Neuroestimulador de la médula espinal implantado, bomba intratecal o cualquier dispositivo que pueda interferir con la transmisión de energía
16. El participante tiene heridas abiertas, lesiones, dermatitis o tejidos isquémicos en la zona de tratamiento
17. El participante se ha sometido a una cirugía mayor que extirpó tejido alrededor de la médula espinal (p. ej., laminectomía) dentro de la zona de tratamiento
18. El participante se someterá al tratamiento de un cálculo ubicado en el uréter distal y tiene antecedentes de reparación de hernia o malla quirúrgica implantada en las regiones inguinal/hipogástrica