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强化碎石系统（ELS）治疗尿路结石疾病的研究 (STONES)

2026年3月16日 更新者：Avvio Medical

增强型碎石系统（ELS）治疗尿路结石疾病的研究

这是一项单臂、多中心研究，旨在评估一种称为增强型碎石系统的体外诱导碎石术治疗尿路结石的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单臂、多中心研究，旨在评估一种称为增强型碎石系统的体外诱导碎石术治疗尿路结石的安全性和有效性。 受试者将接受最多2次增强型碎石系统治疗，并在最后一次治疗疗程后进行90天的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New Southwales
      • Campbelltown、New Southwales、澳大利亚、2560
        • Macarthur Urology
      • Westmead、New Southwales、澳大利亚、2145
        • Alpha West Mead Private Hospital PTY Limited
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
        • Goldfields Urology
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，年龄≥18岁
  2. 提供书面知情同意
  3. 理解并接受研究要求

  4. 至少有一颗适合治疗的尿路结石，需满足以下条件：

    1. 在研究入组前14天内的计算机断层扫描（CT）中可见
    2. 位于肾盂或输尿管内
    3. 至少一个维度≥3毫米且最大尺寸≤10毫米
    4. 最大尺寸≤10毫米且根据术前CT估算面积小于56平方毫米

  5. 单侧或双侧肾脏有两颗或以上结石的参与者可纳入，但须符合以下标准：

    1. 治疗侧的结石数量（≥3毫米）不超过2颗
    2. 研究者判定未治疗的结石在入组后30天内无需治疗

排除标准：

  1. 年龄小于18岁或超过75岁
  2. 诊断为透光性结石
  3. 胱氨酸尿症病史
  4. 尿液pH值低于5.5
  5. 当前存在未经治疗的尿路感染
  6. 妊娠期
  7. 弱势群体（智力障碍、身体残疾、囚犯等）
  8. 正在参与其他研究或在入组前30天内参与过研究
  9. 计划在索引手术期间接受全身麻醉，且美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级≥3级
  10. 已知对ELS手术前、中、后可能使用的药物过敏，包括但不限于：镇静剂、全身麻醉药、局部麻醉药和阿片类镇痛药
  11. 凝血功能异常或正在服用无法在治疗期间停用的处方抗凝药。阿司匹林需在主治医师指导下于入组前至少停用7天
  12. 行动障碍——无法舒适地平躺长达120分钟或无法从仰卧位翻身至侧卧位
  13. 已知对导电凝胶过敏
  14. 体重指数（BMI）≥35，除非术前CT预估的皮肤至结石距离（ELS治疗头至结石距离）＜135毫米
  15. 植入脊髓神经刺激器、鞘内泵或其他可能干扰能量传输的装置
  16. 治疗区域存在开放性伤口、病变、皮炎或缺血性组织
  17. 治疗区域曾接受过移除脊髓周围组织的大型手术（如椎板切除术）
  18. 计划治疗位于远端输尿管的结石，且既往有腹股沟/下腹区疝修补术或外科网片植入史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：增强型碎石系统
采用增强型碎石系统治疗尿路结石疾病
设备：增强型碎石系统
采用增强型碎石系统治疗尿石症

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗成功参与者人数
大体时间：30天
在随访影像学评估中，经过最多2次ELS治疗后，研究参与者中完全无结石或残留碎片最大尺寸小于3毫米的比例
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现严重设备和/或严重手术相关不良事件的参与者百分比（安全性）
大体时间：30天
严重设备和/或严重手术相关不良事件的发生率
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Avvio Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月8日

初级完成 (实际的)

2020年3月18日

研究完成 (实际的)

2022年10月5日

研究注册日期

首次提交

2019年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月24日

首次发布 (实际的)

2021年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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