Onderzoek naar een verbeterd lithotripsiesysteem (ELS) bij de behandeling van urinewegstenen (STONES)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van ≥ 18 jaar
2. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
3. Begrijpt en accepteert de studie-eisen

4. Ten minste één urinesteen geschikt voor behandeling die:

   1. zichtbaar is op een CT-scan binnen 14 dagen vóór studie-inschrijving
   2. gelokaliseerd is in het nierbekken of de urineleider
   3. ≥ 3 mm is in ten minste één dimensie en ≤ 10 mm in maximale dimensie
   4. minder dan of gelijk aan 10 mm in maximale dimensie en een oppervlakte heeft van minder dan 56 mm², zoals geschat door pre-operatieve CT-metingen

5. Deelnemers met twee of meer stenen in één of beide nieren zijn toelaatbaar en moeten voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

   1. Het aantal stenen (≥ 3 mm) aan de behandelde zijde is 2 of minder
   2. Niet-behandelde stenen mogen naar verwachting geen behandeling vereisen binnen 30 dagen na inschrijving, zoals bepaald door de onderzoeker

Exclusiecriteria:

1. Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
2. Diagnose van radiolucente stenen
3. Voorgeschiedenis van cystinurie
4. Urine-pH lager dan 5,5
5. Huidige onbehandelde urineweginfectie
6. Zwangerschap
7. Kwetsbare personen (verstandelijk gehandicapt, lichamelijk gehandicapt, gevangene, enz.)
8. Inschrijving in een ander onderzoek of eerdere deelname binnen 30 dagen voor inschrijving
9. Deelnemer heeft geplande algehele anesthesie tijdens de indexprocedure met een ASA-fysieke classificatieniveau van 3 of hoger
10. Bekende gevoeligheid voor mogelijke medicatie gebruikt vóór, tijdens of na de ELS-procedure, waaronder maar niet beperkt tot: sedativa, algemene anesthetica, plaatselijke verdoving en opioïde analgetica
11. Stollingsafwijking of gebruik van voorgeschreven antistollingsmiddelen die niet kunnen worden gestaakt tijdens de behandeling. Aspirinegebruik wordt minstens 7 dagen voor inschrijving gestaakt naar het oordeel van de behandelend arts
12. Mobiliteitsproblemen – niet in staat om comfortabel 120 minuten stil te liggen of niet in staat om van rug naar zij te rollen
13. Bekende overgevoeligheid voor geleidingsgel
14. Body mass index (BMI) ≥ 35, tenzij de verwachte afstand van huid tot steen (verwachte afstand van ELS-behandelkop tot steen volgens pre-operatieve CT) <135 mm is
15. Geïmplanteerde ruggenmergneurostimulator, intrathecale pomp of elk apparaat dat de energieoverdracht kan verstoren
16. Deelnemer heeft open wonden, laesies, dermatitis of ischemisch weefsel in het behandelgebied
17. Deelnemer heeft een grote operatie ondergaan waarbij weefsel rond het ruggenmerg is verwijderd (bijv. laminectomie) in het behandelgebied
18. Deelnemer ondergaat behandeling van een steen in de distale urineleider en heeft eerdere hernia-reparatie of chirurgisch mesh geïmplanteerd in de lies-/hypogastrische regio's