Studie av et forbedret litotripsystem (ELS) i behandlingen av urinsteinsykdom (STONES)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alder ≥ 18 år
2. Gir skriftlig informert samtykke
3. Forstår og godtar studiekravene

4. En urinstein som er egnet for behandling (minimum) som:

   1. er synlig på en CT-skanning (computertomografi) innen 14 dager før studiestart
   2. er lokalisert i nyrebekkenet eller urinlederen
   3. er ≥ 3 mm i minst én dimensjon og ≤ 10 mm i maksimal størrelse
   4. mindre enn eller lik 10 mm i maksimal dimensjon og har et areal mindre enn 56 mm² som estimert av CT-målinger før prosedyren

5. Deltakere med to eller flere steiner i en eller begge nyrer kan inkluderes og må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

   1. Antall steiner (≥ 3 mm) på behandlet side er 2 eller færre
   2. Ubehandlede steiner må ikke forventes å kreve behandling innen 30 dager etter inkludering, som vurdert av forskeren

Eksklusjonskriterier:

1. Alder under 18 år eller over 75 år
2. Diagnose med radiolyske steiner
3. Tidligere cystinuri
4. Urin-pH under 5,5
5. Pågående ubehandlet urinveisinfeksjon
6. Svangerskap
7. Sårbare individer (psykisk funksjonshemmede, fysisk funksjonshemmede, fanger, etc.)
8. Inkludering i en annen forskningsstudie eller tidligere deltakelse innen 30 dager etter inkludering
9. Deltaker har planlagt generell anestesi under hovedprosedyren med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifiseringsnivå 3 eller høyere
10. Kjent følsomhet for mulige medisiner brukt før, under eller etter ELS-prosedyren, inkludert men ikke begrenset til: sederende midler, generelle anestetika, topiske anestetika og opioide analgesika
11. Koagulasjonsforstyrrelse eller bruk av reseptbelagte antikoagulantia som ikke kan stoppes under behandlingen. Bruk av aspirin vil avsluttes minst 7 dager før inkludering etter behandlende leges skjønn
12. Mobilitetsproblemer – ute av stand til å ligge komfortabelt stille i opptil 120 minutter eller ute av stand til å rulle fra rygg til side
13. Kjent overfølsomhet for ledningsgel
14. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 med mindre forventet hud-til-stein avstand (forventet avstand fra ELS-behandlingshodets plassering til steinen ifølge preoperativ CT) er <135 mm
15. Implantert ryggmargsnevrostimulator, intratekal pumpe eller enhver enhet som kan forstyrre energioverføring
16. Deltaker har åpne sår, lesjoner, dermatitt eller iskemisk vev i behandlingsområdet
17. Deltaker har gjennomgått en større operasjon som fjernet vev rundt ryggmargen (f.eks. laminektomi) innen behandlingsområdet
18. Deltaker skal gjennomgå behandling av en stein lokalisert i den distale urinlederen og har tidligere brokkoperasjon eller kirurgisk nett implantert i lyske-/hypogastriske regioner