睡眠の問題に対するデジタル心理学的セルフケア
2022年3月29日 更新者：Susanna Jernelöv、Karolinska Institutet
睡眠障害を持つ個人のための自己誘導型デジタル心理セルフケア - 実現可能性と予備的効果
この非ランダム化治療の実現可能性試験では、セラピスト主導ではないデジタル ツールとしての CBT-i の簡易バージョンが機能するかどうかを調査したいと考えています。デジタルツールがユーザーフレンドリーであると認識されているかどうか、および参加者の不眠症の重症度が4週間の治療後に改善されているかどうか。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも中程度の重症度（ISI で 15 以上）の不眠症の訴え
- DSM-5による不眠症障害
- 十分な語学力（スウェーデン語）
- 参加に対する予見可能な実質的な障害がないこと
- アクティグラフを24時間365日装着可能
- パソコン、スマートフォン、タブレットによるインターネットへの毎日のアクセス
除外基準:
- 他の治療が必要な睡眠障害（例： 睡眠時無呼吸）
- 他の治療が必要な身体性障害または精神障害（例: 自殺のリスク、重度のうつ病）、または自立して働くことができないほど機能レベルが低下する場合。
- 睡眠に悪影響を与えるようなアルコールや薬物の使用、睡眠に悪影響を与える薬物の使用。 （抗うつ薬の安定使用、睡眠薬の安定使用または減量は認められます）
- 夜勤または夜勤を伴う交替勤務
- 睡眠制限や刺激制御などの現在または以前の心理療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
この介入は、慢性不眠症の参加者を睡眠制限と刺激制御手順を通じてガイドする自己誘導型デジタル ツールで構成されています。
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CBT-i の簡易版は、簡単な心理教育と、睡眠制限と刺激制御というコアコンポーネントで構成されており、睡眠制限は簡略化された睡眠日記に基づいています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースラインから4週間まで
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不眠症の重症度の 7 項目の自己申告尺度、0 ～ 28 ポイント。
値が大きいほど重大度が高くなります (結果が悪化します)。
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ベースラインから4週間まで
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースラインから20週間まで
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不眠症の重症度の 7 項目の自己申告尺度、0 ～ 28 ポイント。
値が大きいほど重大度が高くなります (結果が悪化します)。
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ベースラインから20週間まで
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治療の受容性/有用性
時間枠：ベースラインから4週間まで
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デジタルツールの使用に関する参加者の認識に関する定性的な質問 (使いやすさ、ツールが役に立ったかどうか)
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ベースラインから4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから4週間まで
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うつ病の重症度の9項目の自己申告尺度、0〜28点。
値が大きいほど重大度が高くなります (結果が悪化します)。
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ベースラインから4週間まで
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患者の健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから20週間まで
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うつ病の重症度の9項目の自己申告尺度、0〜28点。
値が大きいほど重大度が高くなります (結果が悪化します)。
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ベースラインから20週間まで
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全般性不安障害スケール (GAD7)
時間枠：ベースラインから4週間まで
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不安の重症度の 7 項目の自己申告尺度、0 ～ 21 点。
値が大きいほど重大度が高くなります (結果が悪化します)。
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ベースラインから4週間まで
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全般性不安障害スケール (GAD7)
時間枠：ベースラインから20週間まで
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不安の重症度の 7 項目の自己申告尺度、0 ～ 21 点。
値が大きいほど重大度が高くなります (結果が悪化します)。
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ベースラインから20週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象および悪影響に関するアンケート (NEQ)
時間枠：ベースラインから4週間まで
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悪影響および有害事象の自己報告尺度。値が高いほど、有害事象や悪影響が多いことを表します。
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ベースラインから4週間まで
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アクティグラフィー
時間枠：ベースラインから4週間まで
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睡眠を測定するための手首に装着するデバイス。総睡眠時間、入眠後の覚醒、睡眠効率
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ベースラインから4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月25日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月18日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。