Autocuidado Psicológico Digital para Problemas de Sueño
29 de marzo de 2022 actualizado por: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Autocuidado Psicológico Digital Autoguiado para Personas con Problemas de Sueño - Viabilidad y Efectos Preliminares
En este piloto de viabilidad de tratamiento no aleatorio, queremos explorar si una versión simplificada de CBT-i como una herramienta digital no guiada por un terapeuta puede funcionar; si la herramienta digital se percibe como fácil de usar y si la gravedad del insomnio de los participantes mejora después de cuatro semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quejas de insomnio de al menos gravedad media (15 o más en el ISI)
- Trastorno de insomnio según DSM-5
- Conocimientos lingüísticos adecuados (sueco)
- No hay impedimentos prácticos previsibles para participar
- Puede usar actígrafo 24/7
- Acceso diario a internet, a través de computadora, teléfono inteligente o tableta
Criterio de exclusión:
- Trastornos del sueño que requieren otro tratamiento (p. apnea del sueño)
- Trastornos somáticos o psiquiátricos que requieren otro tratamiento (p. riesgo de suicidio, depresión severa) o que disminuyen el nivel de funcionamiento lo suficiente como para evitar trabajar de forma independiente.
- Uso de alcohol o drogas de una manera que afectará negativamente el sueño, uso de medicamentos con un impacto negativo en el sueño. (Se permite el uso estable de antidepresivos y el uso estable o decreciente de hipnóticos)
- Trabajo nocturno o trabajo por turnos que impliquen trabajo nocturno
- Tratamiento psicológico en curso o previo, incluida la restricción del sueño y el control de estímulos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
La intervención consiste en una herramienta digital autoguiada para guiar a los participantes con insomnio crónico a través de procedimientos de restricción del sueño y control de estímulos.
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Una versión breve de CBT-i que consta de psicoeducación breve y los componentes centrales de restricción del sueño y control de estímulos, donde la restricción del sueño se basa en un diario de sueño simplificado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Medida autoinformada de 7 ítems de la gravedad del insomnio, 0-28 Puntos.
Los valores más altos representan una mayor gravedad (peor resultado)
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Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 20 semanas
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Medida autoinformada de 7 ítems de la gravedad del insomnio, 0-28 Puntos.
Los valores más altos representan una mayor gravedad (peor resultado)
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Desde el inicio hasta las 20 semanas
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Aceptabilidad/utilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Preguntas cualitativas sobre la percepción de los participantes sobre el uso de la herramienta digital (facilidad de uso, si la herramienta fue útil)
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Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Medida de autoinforme de 9 ítems de la gravedad de la depresión, 0-28 puntos.
Los valores más altos representan una mayor gravedad (peor resultado)
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Desde el inicio hasta las 4 semanas
|
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 20 semanas
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Medida de autoinforme de 9 ítems de la gravedad de la depresión, 0-28 puntos.
Los valores más altos representan una mayor gravedad (peor resultado)
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Desde el inicio hasta las 20 semanas
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Medida de autoinforme de 7 ítems de la gravedad de la ansiedad, 0-21 puntos.
Los valores más altos representan una mayor gravedad (peor resultado)
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Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 20 semanas
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Medida de autoinforme de 7 ítems de la gravedad de la ansiedad, 0-21 puntos.
Los valores más altos representan una mayor gravedad (peor resultado)
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Desde el inicio hasta las 20 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de eventos adversos y efectos negativos (NEQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Medidas de autoinforme de efectos negativos y eventos adversos; Los valores más altos representan más eventos adversos y efectos negativos
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Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Actigrafía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Un dispositivo de pulsera para medir el sueño, que proporciona medidas de, p. tiempo total de sueño, despertar después del inicio del sueño y eficiencia del sueño
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Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-06197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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