Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální psychologická sebepéče o problémy se spánkem

29. března 2022 aktualizováno: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Samostatně vedená digitální psychologická sebepéče o jednotlivce s problémy se spánkem – proveditelnost a předběžné účinky

V tomto nerandomizovaném pilotním projektu proveditelnosti léčby chceme prozkoumat, zda může fungovat zjednodušená verze CBT-i jako digitálního nástroje neřízeného terapeutem; pokud je digitální nástroj vnímán jako uživatelsky přívětivý a pokud se závažnost nespavosti účastníků po čtyřech týdnech léčby zlepší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stížnosti na nespavost alespoň střední závažnosti (15 nebo více na ISI)
  • Porucha nespavosti podle DSM-5
  • Přiměřené jazykové znalosti (švédština)
  • Žádné předvídatelné praktické překážky v účasti
  • Actigraph lze nosit 24/7
  • Denní přístup k internetu přes počítač, chytrý telefon nebo tablet

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy spánku vyžadující jinou léčbu (např. spánková apnoe)
  • Somatické nebo psychiatrické poruchy, které vyžadují jinou léčbu (např. riziko sebevraždy, těžká deprese) nebo které snižují úroveň fungování natolik, že brání samostatné práci.
  • Užívání alkoholu nebo drog způsobem, který negativně ovlivní spánek, užívání léků s negativním vlivem na spánek. (Stabilní užívání antidepresiv a stabilní užívání nebo snižování hypnotik je povoleno)
  • Noční práce nebo práce na směny zahrnující noční práci
  • Probíhající nebo předchozí psychologická léčba včetně omezení spánku a kontroly stimulů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Intervence se skládá ze samostatně řízeného digitálního nástroje, který má vést účastníky s chronickou nespavostí prostřednictvím omezení spánku a procedur kontroly stimulů.
Behaviorální: Digitální samonaváděcí CBT-i
Stručná verze CBT-i sestávající z krátké psychoedukace a základních složek omezení spánku a kontroly stimulů, kde omezení spánku je založeno na zjednodušeném spánkovém deníku.
Ostatní jména:
  • Digitální nástroj pro sebeobsluhu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů
7-položková míra závažnosti nespavosti, 0–28 bodů. Vyšší hodnoty představují vyšší závažnost (horší výsledek)
Od základní linie do 4 týdnů
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Od základní linie do 20 týdnů
7-položková míra závažnosti nespavosti, 0–28 bodů. Vyšší hodnoty představují vyšší závažnost (horší výsledek)
Od základní linie do 20 týdnů
Přijatelnost/užitečnost léčby
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů
Kvalitativní otázky týkající se toho, jak účastníci vnímají používání digitálního nástroje (snadnost použití, zda byl nástroj užitečný)
Od základní linie do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů
9-položkový self-report míra závažnosti deprese, 0-28 bodů. Vyšší hodnoty představují vyšší závažnost (horší výsledek)
Od základní linie do 4 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Od základní linie do 20 týdnů
9-položkový self-report míra závažnosti deprese, 0-28 bodů. Vyšší hodnoty představují vyšší závažnost (horší výsledek)
Od základní linie do 20 týdnů
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD7)
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů
7-položková sebehodnotící míra závažnosti úzkosti, 0-21 bodů. Vyšší hodnoty představují vyšší závažnost (horší výsledek)
Od základní linie do 4 týdnů
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD7)
Časové okno: Od základní linie do 20 týdnů
7-položková sebehodnotící míra závažnosti úzkosti, 0-21 bodů. Vyšší hodnoty představují vyšší závažnost (horší výsledek)
Od základní linie do 20 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník nežádoucích účinků a negativních účinků (NEQ)
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů
Vlastní hlášení o negativních účincích a nežádoucích událostech; Vyšší hodnoty představují více nežádoucích jevů a negativních účinků
Od základní linie do 4 týdnů
Aktigrafie
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů
Zařízení nošené na zápěstí pro měření spánku, uvádějící měření např. celková doba spánku, probuzení po začátku spánku a účinnost spánku
Od základní linie do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Stockholm Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-06197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální samonaváděcí CBT-i

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit