Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa psychologiczna samoopieka w przypadku problemów ze snem

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Samodzielna cyfrowa samoopieka psychologiczna dla osób z problemami ze snem - wykonalność i wstępne efekty

W tym nierandomizowanym pilotażowym badaniu wykonalności leczenia chcemy zbadać, czy uproszczona wersja CBT-i jako narzędzie cyfrowe niekierowane przez terapeutę może działać; czy narzędzie cyfrowe jest postrzegane jako przyjazne dla użytkownika i czy nasilenie bezsenności u uczestników uległo poprawie po czterech tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skargi na bezsenność o co najmniej średnim nasileniu (15 lub więcej w skali ISI)
  • Zaburzenia bezsenności według DSM-5
  • Odpowiednia znajomość języka (szwedzki)
  • Nie ma żadnych przewidywalnych praktycznych przeszkód w uczestnictwie
  • Może nosić aktygraf 24/7
  • Codzienny dostęp do internetu za pośrednictwem komputera, smartfona lub tabletu

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia snu wymagające innego leczenia (np. bezdech senny)
  • Zaburzenia somatyczne lub psychiczne wymagające innego leczenia (np. ryzyko samobójstwa, ciężka depresja) lub które obniżają poziom funkcjonowania na tyle, aby uniemożliwić samodzielną pracę.
  • Używanie alkoholu lub narkotyków w sposób, który negatywnie wpływa na sen, stosowanie leków, które mają negatywny wpływ na sen. (Dozwolone jest stabilne stosowanie leków przeciwdepresyjnych i stabilne stosowanie lub zmniejszanie dawki leków nasennych)
  • Praca nocna lub praca zmianowa obejmująca pracę nocną
  • Trwające lub wcześniejsze leczenie psychologiczne, w tym ograniczenie snu i kontrola bodźców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Interwencja składa się z samodzielnego narzędzia cyfrowego, które prowadzi uczestników z przewlekłą bezsennością przez procedury ograniczania snu i kontroli bodźców.
Behawioralne: Cyfrowy CBT-i z własnym przewodnikiem
Krótka wersja CBT-i składająca się z krótkiej psychoedukacji oraz podstawowych elementów ograniczania snu i kontroli bodźców, gdzie ograniczenie snu opiera się na uproszczonym dzienniku snu.
Inne nazwy:
  • Samoobsługowe narzędzie cyfrowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni
7-itemowa samoopisowa miara nasilenia bezsenności, 0-28 punktów. Wyższe wartości oznaczają większą dotkliwość (gorszy wynik)
Od linii podstawowej do 4 tygodni
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 20 tygodni
7-itemowa samoopisowa miara nasilenia bezsenności, 0-28 punktów. Wyższe wartości oznaczają większą dotkliwość (gorszy wynik)
Od linii podstawowej do 20 tygodni
Akceptowalność/użyteczność leczenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni
Pytania jakościowe dotyczące postrzegania przez uczestników korzystania z narzędzia cyfrowego (łatwość użycia, czy narzędzie było pomocne)
Od linii podstawowej do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni
9-itemowa samoopisowa miara nasilenia depresji, 0-28 punktów. Wyższe wartości oznaczają większą dotkliwość (gorszy wynik)
Od linii podstawowej do 4 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 20 tygodni
9-itemowa samoopisowa miara nasilenia depresji, 0-28 punktów. Wyższe wartości oznaczają większą dotkliwość (gorszy wynik)
Od linii podstawowej do 20 tygodni
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD7)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni
7-itemowa samoopisowa miara nasilenia lęku, 0-21 punktów. Wyższe wartości oznaczają większą dotkliwość (gorszy wynik)
Od linii podstawowej do 4 tygodni
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD7)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 20 tygodni
7-itemowa samoopisowa miara nasilenia lęku, 0-21 punktów. Wyższe wartości oznaczają większą dotkliwość (gorszy wynik)
Od linii podstawowej do 20 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych i skutków negatywnych (NEQ)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni
Samoopisowe pomiary negatywnych skutków i zdarzeń niepożądanych; Wyższe wartości oznaczają więcej zdarzeń niepożądanych i negatywnych skutków
Od linii podstawowej do 4 tygodni
Aktygrafia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni
Noszone na nadgarstku urządzenie do pomiaru snu, podające m.in. całkowity czas snu, pobudzenie po zaśnięciu i efektywność snu
Od linii podstawowej do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Stockholm Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-06197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyfrowy CBT-i z własnym przewodnikiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj