Digital psykologisk egenvård för sömnproblem
29 mars 2022 uppdaterad av: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Självstyrd digital psykologisk egenvård för individer med sömnproblem - genomförbarhet och preliminära effekter
I denna pilot för icke-randomiserad behandlingsgenomförbarhet vill vi undersöka om en förenklad version av KBT-i som ett icke-terapeutstyrt digitalt verktyg kan fungera; om det digitala verktyget uppfattas som användarvänligt och om deltagarnas sömnlöshetsgrad förbättras efter fyra veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sömnlöshetsklagomål av minst medel svårighetsgrad (15 eller högre på ISI)
- Sömnlöshetsstörning enligt DSM-5
- Tillräckliga språkkunskaper (svenska)
- Inga förutsebara praktiska hinder för att delta
- Kan bära actigraph 24/7
- Daglig tillgång till internet, via dator, smartphone eller surfplatta
Exklusions kriterier:
- Sömnstörningar som kräver annan behandling (t. sömnapné)
- Somatiska eller psykiatriska störningar som kräver annan behandling (t. självmordsrisk, svår depression) eller som minskar funktionsnivån tillräckligt för att förhindra att arbeta självständigt.
- Användning av alkohol eller droger på ett sätt som påverkar sömnen negativt, användning av mediciner med negativ inverkan på sömnen. (Stabil användning av antidepressiva medel och stabil användning eller nedtrappning av hypnotika är tillåten)
- Nattarbete eller skiftarbete som innebär nattarbete
- Pågående eller tidigare psykologisk behandling inklusive sömnrestriktion och stimulanskontroll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Interventionen består av ett självstyrt digitalt verktyg för att vägleda deltagare med kronisk sömnlöshet genom sömnrestriktioner och stimulanskontrollprocedurer.
|
En kort version av KBT-i bestående av kort psykoedukation, och kärnkomponenterna sömnrestriktion och stimuluskontroll, där sömnrestriktion baseras på en förenklad sömndagbok.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor
|
7-post självrapporterat mått på sömnlöshetsgrad, 0-28 poäng.
Högre värden representerar högre svårighetsgrad (sämre resultat)
|
Från baslinjen till 4 veckor
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Från baslinjen till 20 veckor
|
7-post självrapporterat mått på sömnlöshetsgrad, 0-28 poäng.
Högre värden representerar högre svårighetsgrad (sämre resultat)
|
Från baslinjen till 20 veckor
|
|
Behandlingsacceptans/nytta
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor
|
Kvalitativa frågor om deltagarnas uppfattning om att använda det digitala verktyget (enkelhet att använda, om verktyget var till hjälp)
|
Från baslinjen till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor
|
9-post självrapporteringsmått på svårighetsgrad av depression, 0-28 poäng.
Högre värden representerar högre svårighetsgrad (sämre resultat)
|
Från baslinjen till 4 veckor
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Från baslinjen till 20 veckor
|
9-post självrapporteringsmått på svårighetsgrad av depression, 0-28 poäng.
Högre värden representerar högre svårighetsgrad (sämre resultat)
|
Från baslinjen till 20 veckor
|
|
Skala för generaliserat ångestsyndrom (GAD7)
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor
|
7-post självrapporteringsmått på ångestsvårighet, 0-21 poäng.
Högre värden representerar högre svårighetsgrad (sämre resultat)
|
Från baslinjen till 4 veckor
|
|
Skala för generaliserat ångestsyndrom (GAD7)
Tidsram: Från baslinjen till 20 veckor
|
7-post självrapporteringsmått på ångestsvårighet, 0-21 poäng.
Högre värden representerar högre svårighetsgrad (sämre resultat)
|
Från baslinjen till 20 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om biverkningar och negativa effekter (NEQ)
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor
|
Självrapporterande mått på negativa effekter och negativa händelser; Högre värden representerar fler negativa händelser och negativa effekter
|
Från baslinjen till 4 veckor
|
|
Aktigrafi
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor
|
En handledsburen apparat för att mäta sömn, vilket ger mått på t.ex. total sömntid, vaken efter sömnstart och sömneffektivitet
|
Från baslinjen till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Första postat (Faktisk)
25 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-06197
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .