Цифровой психологический самопомощь при проблемах со сном
29 марта 2022 г. обновлено: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Самоуправляемый цифровой психологический уход за собой для людей с проблемами сна - осуществимость и предварительные результаты
В этом пилотном проекте нерандомизированного лечения мы хотим изучить, может ли работать упрощенная версия CBT-i в качестве цифрового инструмента, не управляемого терапевтом; если цифровой инструмент воспринимается как удобный для пользователя и если тяжесть бессонницы у участников уменьшается после четырех недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Жалобы на бессонницу не ниже средней степени тяжести (15 баллов и выше по шкале ISI)
- Бессонница согласно DSM-5
- Адекватное знание языка (шведский)
- Нет предсказуемых практических препятствий для участия
- Может носить актиграф 24/7
- Ежедневный доступ в Интернет через компьютер, смартфон или планшет
Критерий исключения:
- Нарушения сна, требующие другого лечения (например, апноэ сна)
- Соматические или психические расстройства, требующие другого лечения (например, риск самоубийства, тяжелая депрессия) или которые снижают уровень функционирования настолько, что не позволяют работать самостоятельно.
- Употребление алкоголя или наркотиков таким образом, что это отрицательно повлияет на сон, использование лекарств, отрицательно влияющих на сон. (Стабильный прием антидепрессантов и постоянный прием или снижение дозы снотворных разрешены)
- Работа в ночное время или посменная работа, связанная с работой в ночное время
- Текущее или предыдущее психологическое лечение, включая ограничение сна и контроль стимулов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Вмешательство состоит из самоуправляемого цифрового инструмента, помогающего участникам с хронической бессонницей пройти процедуры ограничения сна и контроля стимулов.
|
Краткая версия CBT-i, состоящая из краткого психообразования и основных компонентов ограничения сна и контроля стимулов, где ограничение сна основано на упрощенном дневнике сна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель
|
Оценка тяжести бессонницы по самооценке из 7 пунктов, от 0 до 28 баллов.
Более высокие значения представляют более высокую степень тяжести (худший результат)
|
От исходного уровня до 4 недель
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: От исходного уровня до 20 недель
|
Оценка тяжести бессонницы по самооценке из 7 пунктов, от 0 до 28 баллов.
Более высокие значения представляют более высокую степень тяжести (худший результат)
|
От исходного уровня до 20 недель
|
|
Приемлемость/полезность лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель
|
Качественные вопросы, касающиеся восприятия участниками использования цифрового инструмента (простота использования, был ли инструмент полезен)
|
От исходного уровня до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель
|
9-балльная шкала самооценки тяжести депрессии, 0-28 баллов.
Более высокие значения представляют более высокую степень тяжести (худший результат)
|
От исходного уровня до 4 недель
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до 20 недель
|
9-балльная шкала самооценки тяжести депрессии, 0-28 баллов.
Более высокие значения представляют более высокую степень тяжести (худший результат)
|
От исходного уровня до 20 недель
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD7)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель
|
Самооценка из 7 пунктов по шкале тяжести тревоги, 0-21 балл.
Более высокие значения представляют более высокую степень тяжести (худший результат)
|
От исходного уровня до 4 недель
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD7)
Временное ограничение: От исходного уровня до 20 недель
|
Самооценка из 7 пунктов по шкале тяжести тревоги, 0-21 балл.
Более высокие значения представляют более высокую степень тяжести (худший результат)
|
От исходного уровня до 20 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник побочных эффектов и негативных эффектов (NEQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель
|
Самоотчетные меры негативных эффектов и нежелательных явлений; Более высокие значения представляют больше нежелательных явлений и негативных эффектов.
|
От исходного уровня до 4 недель
|
|
Актиграфия
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель
|
Носимое на запястье устройство для измерения сна, измеряющее, например, общее время сна, пробуждение после начала сна и эффективность сна
|
От исходного уровня до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-06197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .