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Digitale psychologische Selbstfürsorge bei Schlafproblemen

29. März 2022 aktualisiert von: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Selbstgesteuerte digitale psychologische Selbstfürsorge für Menschen mit Schlafproblemen – Machbarkeit und vorläufige Auswirkungen

In diesem Pilotprojekt zur Machbarkeit einer nicht randomisierten Behandlung wollen wir untersuchen, ob eine vereinfachte Version von CBT-i als nicht therapeutisch geführtes digitales Tool funktionieren kann; ob das digitale Tool als benutzerfreundlich wahrgenommen wird und ob sich der Schweregrad der Schlaflosigkeit der Teilnehmer nach vierwöchiger Behandlung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaflosigkeitsbeschwerden von mindestens mittlerem Schweregrad (15 oder höher beim ISI)
  • Schlaflosigkeitsstörung nach DSM-5
  • Ausreichende Sprachkenntnisse (Schwedisch)
  • Es sind keine praktischen Hindernisse für die Teilnahme vorhersehbar
  • Kann Actigraph rund um die Uhr tragen
  • Täglicher Zugang zum Internet, per Computer, Smartphone oder Tablet

Ausschlusskriterien:

  • Schlafstörungen, die einer anderen Behandlung bedürfen (z. B. Schlafapnoe)
  • Somatische oder psychiatrische Störungen, die einer anderen Behandlung bedürfen (z. B. Suizidrisiko, schwere Depression) oder die das Leistungsniveau soweit herabsetzen, dass ein selbstständiges Arbeiten nicht mehr möglich ist.
  • Konsum von Alkohol oder Drogen in einer Weise, die den Schlaf negativ beeinflusst, Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf negativ beeinflussen. (Der stabile Gebrauch von Antidepressiva und der stabile Gebrauch oder das Ausschleichen von Hypnotika sind erlaubt.)
  • Nachtarbeit oder Schichtarbeit mit Nachtarbeit
  • Laufende oder frühere psychologische Behandlung einschließlich Schlafbeschränkung und Reizkontrolle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Intervention besteht aus einem selbstgesteuerten digitalen Tool, das Teilnehmer mit chronischer Schlaflosigkeit durch Verfahren zur Schlafbeschränkung und Reizkontrolle anleitet.
Verhalten: Digitale selbstgeführte CBT-i
Eine kurze Version von CBT-i, bestehend aus einer kurzen Psychoedukation und den Kernkomponenten Schlafbeschränkung und Reizkontrolle, wobei die Schlafbeschränkung auf einem vereinfachten Schlaftagebuch basiert.
Andere Namen:
  • Digitales Tool zur Selbstfürsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen
7-Punkte-Selbstberichteter Messwert für den Schweregrad der Schlaflosigkeit, 0–28 Punkte. Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad (schlechteres Ergebnis)
Vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
7-Punkte-Selbstberichteter Messwert für den Schweregrad der Schlaflosigkeit, 0–28 Punkte. Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad (schlechteres Ergebnis)
Vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
Akzeptanz/Nützlichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Qualitative Fragen zur Wahrnehmung der Teilnehmer bei der Nutzung des digitalen Tools (Benutzerfreundlichkeit, ob das Tool hilfreich war)
Vom Ausgangswert bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen
9-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Depressionsschwere, 0–28 Punkte. Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad (schlechteres Ergebnis)
Vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
9-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Depressionsschwere, 0–28 Punkte. Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad (schlechteres Ergebnis)
Vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
Skala für generalisierte Angststörungen (GAD7)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen
7-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Schwere der Angst, 0–21 Punkte. Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad (schlechteres Ergebnis)
Vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Skala für generalisierte Angststörungen (GAD7)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
7-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Schwere der Angst, 0–21 Punkte. Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad (schlechteres Ergebnis)
Vom Ausgangswert bis zur 20. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen und negativen Auswirkungen (NEQ)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Selbstberichte über negative Auswirkungen und unerwünschte Ereignisse; Höhere Werte bedeuten mehr unerwünschte Ereignisse und negative Auswirkungen
Vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Aktigraphie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Ein am Handgelenk getragenes Gerät zur Messung des Schlafs, das z. B. Messwerte liefert. Gesamtschlafzeit, Aufwachen nach Einschlafen und Schlafeffizienz
Vom Ausgangswert bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Stockholm Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-06197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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