Digital psykologisk egenomsorg for søvnproblemer
29. mars 2022 oppdatert av: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Selvstyrt digital psykologisk egenomsorg for personer med søvnproblemer – gjennomførbarhet og foreløpige effekter
I denne ikke-randomiserte behandlingsgjennomførbarhetspiloten ønsker vi å utforske om en forenklet versjon av CBT-i som et ikke-terapeutveiledet digitalt verktøy kan fungere; hvis det digitale verktøyet oppleves som brukervennlig og om deltakernes alvorlighetsgrad av søvnløshet er forbedret etter fire ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søvnløshetsklager av minst middels alvorlighetsgrad (15 eller over på ISI)
- Søvnløshet i henhold til DSM-5
- Tilstrekkelige språkkunnskaper (svensk)
- Ingen påregnelig praktisk hindring for å delta
- Kan bruke actigraph 24/7
- Daglig tilgang til internett, via datamaskin, smarttelefon eller nettbrett
Ekskluderingskriterier:
- Søvnforstyrrelser som krever annen behandling (f. søvnapné)
- Somatiske eller psykiatriske lidelser som krever annen behandling (f. selvmordsrisiko, alvorlig depresjon) eller som reduserer funksjonsnivået nok til å forhindre å jobbe selvstendig.
- Bruk av alkohol eller rusmidler på en måte som vil påvirke søvnen negativt, bruk av medisiner med negativ innvirkning på søvnen. (Stabil bruk av antidepressiva og stabil bruk eller nedtrapping av hypnotika er tillatt)
- Nattarbeid eller skiftarbeid med nattarbeid
- Pågående eller tidligere psykologisk behandling inkludert søvnrestriksjon og stimuluskontroll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Intervensjonen består av et selvstyrt digitalt verktøy for å veilede deltakere med kronisk søvnløshet gjennom søvnrestriksjoner og prosedyrer for stimuluskontroll.
|
En kort versjon av CBT-i bestående av kort psykoedukasjon, og kjernekomponentene søvnbegrensning og stimuluskontroll, hvor søvnbegrensning er basert på en forenklet søvndagbok.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker
|
7-element selvrapportert mål for alvorlighetsgrad av søvnløshet, 0-28 poeng.
Høyere verdier representerer høyere alvorlighetsgrad (verre utfall)
|
Fra baseline til 4 uker
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Fra baseline til 20 uker
|
7-element selvrapportert mål for alvorlighetsgrad av søvnløshet, 0-28 poeng.
Høyere verdier representerer høyere alvorlighetsgrad (verre utfall)
|
Fra baseline til 20 uker
|
|
Akseptabilitet/nytte av behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker
|
Kvalitative spørsmål angående deltakers oppfatning av bruk av det digitale verktøyet (brukervennlighet, om verktøyet var nyttig)
|
Fra baseline til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker
|
9-punkts selvrapporteringsmål for alvorlighetsgrad av depresjon, 0-28 poeng.
Høyere verdier representerer høyere alvorlighetsgrad (verre utfall)
|
Fra baseline til 4 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til 20 uker
|
9-punkts selvrapporteringsmål for alvorlighetsgrad av depresjon, 0-28 poeng.
Høyere verdier representerer høyere alvorlighetsgrad (verre utfall)
|
Fra baseline til 20 uker
|
|
Skala for generalisert angstlidelse (GAD7)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker
|
7-punkts selvrapporteringsmål for alvorlighetsgrad av angst, 0-21 poeng.
Høyere verdier representerer høyere alvorlighetsgrad (verre utfall)
|
Fra baseline til 4 uker
|
|
Skala for generalisert angstlidelse (GAD7)
Tidsramme: Fra baseline til 20 uker
|
7-punkts selvrapporteringsmål for alvorlighetsgrad av angst, 0-21 poeng.
Høyere verdier representerer høyere alvorlighetsgrad (verre utfall)
|
Fra baseline til 20 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for uønskede hendelser og negative effekter (NEQ)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker
|
Selvrapportering av negative effekter og uønskede hendelser; Høyere verdier representerer flere uønskede hendelser og negative effekter
|
Fra baseline til 4 uker
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker
|
En håndleddsbåret enhet for å måle søvn, som gir mål på f.eks. total søvntid, våkne etter innsett søvn og søvneffektivitet
|
Fra baseline til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-06197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .