Digitaalinen psykologinen itsehoito unihäiriöille
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Itseohjattu digitaalinen psykologinen itsehoito univaikeuksista kärsiville – toteutettavuus ja alustavat vaikutukset
Tässä ei-satunnaistetussa hoidon toteutettavuuspilotissa haluamme tutkia, voiko CBT-i:n yksinkertaistettu versio ei-terapeutin ohjaamana digitaalisena työkaluna toimia; jos digitaalinen työkalu koetaan käyttäjäystävälliseksi ja jos osallistujien unettomuuden vaikeusaste paranee neljän viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään keskivaikeat unettomuusvaivat (15 tai enemmän ISI:ssä)
- Unettomuushäiriö DSM-5:n mukaan
- Riittävä kielitaito (ruotsi)
- Osallistumiselle ei ole ennakoitavissa käytännön esteitä
- Voi käyttää aktigrafia 24/7
- Päivittäinen pääsy Internetiin tietokoneen, älypuhelimen tai tabletin kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Muuta hoitoa vaativat unihäiriöt (esim. uniapnea)
- Somaattiset tai psykiatriset häiriöt, jotka vaativat muuta hoitoa (esim. itsemurhariski, vaikea masennus) tai jotka heikentävät toimintakykyä tarpeeksi estämään itsenäisen työskentelyn.
- Alkoholin tai huumeiden käyttö tavalla, joka vaikuttaa uneen negatiivisesti, uneen negatiivisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö. (masennuslääkkeiden vakaa käyttö ja unilääkkeiden vakaa käyttö tai kapeneminen on sallittua)
- Yötyö tai vuorotyö, johon sisältyy yötyö
- Käynnissä oleva tai aikaisempi psykologinen hoito mukaan lukien unirajoitukset ja ärsykkeiden hallinta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Interventio koostuu itseohjautuvasta digitaalisesta työkalusta, joka ohjaa kroonista unettomuutta sairastavia osallistujia unirajoitusten ja ärsykkeiden hallintatoimenpiteiden läpi.
|
Lyhyt versio CBT-i:stä, joka koostuu lyhyestä psykoedukaatiosta ja ydinkomponenteista unirajoituksesta ja ärsykkeiden hallinnasta, jossa unirajoitus perustuu yksinkertaistettuun unipäiväkirjaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon
|
7 kohtaa itse ilmoittama unettomuuden vaikeusaste, 0-28 pistettä.
Korkeammat arvot edustavat suurempaa vakavuutta (huonompi tulos)
|
Perustasosta 4 viikkoon
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Perustasosta 20 viikkoon
|
7 kohtaa itse ilmoittama unettomuuden vaikeusaste, 0-28 pistettä.
Korkeammat arvot edustavat suurempaa vakavuutta (huonompi tulos)
|
Perustasosta 20 viikkoon
|
|
Hoidon hyväksyttävyys/hyödyllisyys
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon
|
Laadullisia kysymyksiä koskien osallistujien käsitystä digitaalisen työkalun käytöstä (käytön helppous, oliko työkalusta hyötyä)
|
Perustasosta 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon
|
Masennuksen vaikeusasteen 9-kohdan itseraportointimitta, 0-28 pistettä.
Korkeammat arvot edustavat suurempaa vakavuutta (huonompi tulos)
|
Perustasosta 4 viikkoon
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustasosta 20 viikkoon
|
Masennuksen vaikeusasteen 9-kohdan itseraportointimitta, 0-28 pistettä.
Korkeammat arvot edustavat suurempaa vakavuutta (huonompi tulos)
|
Perustasosta 20 viikkoon
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD7)
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon
|
7-kohdan itseraportin ahdistuksen vakavuuden mitta, 0-21 pistettä.
Korkeammat arvot edustavat suurempaa vakavuutta (huonompi tulos)
|
Perustasosta 4 viikkoon
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD7)
Aikaikkuna: Perustasosta 20 viikkoon
|
7-kohdan itseraportin ahdistuksen vakavuuden mitta, 0-21 pistettä.
Korkeammat arvot edustavat suurempaa vakavuutta (huonompi tulos)
|
Perustasosta 20 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat ja negatiiviset vaikutukset -kyselylomake (NEQ)
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon
|
Negatiivisten vaikutusten ja haittatapahtumien itseraportointi; Korkeammat arvot tarkoittavat enemmän haittatapahtumia ja negatiivisia vaikutuksia
|
Perustasosta 4 viikkoon
|
|
Aktigrafia
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon
|
Ranteessa pidettävä unen mittauslaite, joka antaa mittauksia mm. unen kokonaisaika, herääminen unen alkamisen jälkeen ja unen tehokkuus
|
Perustasosta 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-06197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .