Digitale Psychologische Zelfzorg bij Slaapproblemen
29 maart 2022 bijgewerkt door: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Zelfgeleide digitale psychologische zelfzorg voor personen met slaapproblemen - haalbaarheid en voorlopige effecten
In deze niet-gerandomiseerde pilot voor de haalbaarheid van behandelingen willen we onderzoeken of een vereenvoudigde versie van CBT-i als een niet-therapeut-geleide digitale tool kan werken; als de digitale tool als gebruiksvriendelijk wordt ervaren en als de ernst van de slapeloosheid bij de deelnemers na vier weken behandeling is verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slapeloosheidsklachten van minimaal gemiddelde ernst (15 of hoger op de ISI)
- Slapeloosheidsstoornis volgens DSM-5
- Voldoende taalvaardigheid (Zweeds)
- Geen voorzienbare praktische belemmeringen om deel te nemen
- Kan actigraph 24/7 dragen
- Dagelijks toegang tot internet, via computer, smartphone of tablet
Uitsluitingscriteria:
- Slaapstoornissen die een andere behandeling vereisen (bijv. slaapapneu)
- Somatische of psychiatrische stoornissen die een andere behandeling vereisen (bijv. suïciderisico, ernstige depressie) of die het functioneren voldoende verminderen om zelfstandig werken te voorkomen.
- Gebruik van alcohol of drugs op een manier die de slaap negatief beïnvloedt, gebruik van medicijnen met een negatieve invloed op de slaap. (Stabiel gebruik van antidepressiva en stabiel gebruik of afbouw van hypnotica zijn toegestaan)
- Nachtwerk of ploegenwerk met nachtwerk
- Lopende of eerdere psychologische behandeling inclusief slaapbeperking en stimuluscontrole
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
De interventie bestaat uit een zelfgeleide digitale tool om deelnemers met chronische slapeloosheid te begeleiden bij procedures voor slaapbeperking en prikkelbeheersing.
|
Een verkorte versie van CBT-i bestaande uit korte psycho-educatie, en de kerncomponenten slaaprestrictie en stimuluscontrole, waarbij slaaprestrictie is gebaseerd op een vereenvoudigd slaapdagboek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken
|
7-item zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van slapeloosheid, 0-28 punten.
Hogere waarden vertegenwoordigen hogere ernst (slechter resultaat)
|
Van baseline tot 4 weken
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Van baseline tot 20 weken
|
7-item zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van slapeloosheid, 0-28 punten.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere ernst (slechter resultaat)
|
Van baseline tot 20 weken
|
|
Aanvaardbaarheid/nut van de behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken
|
Kwalitatieve vragen over de perceptie van deelnemers over het gebruik van de digitale tool (gebruiksgemak, of de tool nuttig was)
|
Van baseline tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken
|
9-item zelfgerapporteerde maat voor de ernst van depressie, 0-28 punten.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere ernst (slechter resultaat)
|
Van baseline tot 4 weken
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Van baseline tot 20 weken
|
9-item zelfgerapporteerde maat voor de ernst van depressie, 0-28 punten.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere ernst (slechter resultaat)
|
Van baseline tot 20 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD7)
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken
|
7-item zelfrapportagemaat voor de ernst van angst, 0-21 punten.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere ernst (slechter resultaat)
|
Van baseline tot 4 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD7)
Tijdsspanne: Van baseline tot 20 weken
|
7-item zelfrapportagemaat voor de ernst van angst, 0-21 punten.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere ernst (slechter resultaat)
|
Van baseline tot 20 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst bijwerkingen en negatieve effecten (NEQ)
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken
|
Zelfrapportagemetingen van negatieve effecten en bijwerkingen; Hogere waarden vertegenwoordigen meer bijwerkingen en negatieve effecten
|
Van baseline tot 4 weken
|
|
Actigrafie
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken
|
Een apparaat dat om de pols wordt gedragen om slaap te meten, geeft metingen van b.v. totale slaaptijd, wakker worden na het inslapen en slaapefficiëntie
|
Van baseline tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-06197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .