Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital psykologisk egenomsorg for søvnproblemer

29. marts 2022 opdateret af: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Selvstyret digital psykologisk egenomsorg for personer med søvnproblemer - gennemførlighed og foreløbige effekter

I denne ikke-randomiserede behandlingsgennemførlighedspilot ønsker vi at undersøge, om en forenklet version af CBT-i som et ikke-terapeutstyret digitalt værktøj kan fungere; hvis det digitale værktøj opfattes som brugervenligt, og hvis deltagernes sværhedsgrad af søvnløshed er forbedret efter fire ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søvnløshedsklager af mindst mellem sværhedsgrad (15 eller derover på ISI)
  • Søvnløshed ifølge DSM-5
  • Tilstrækkelige sprogkundskaber (svensk)
  • Ingen forudsigelige praktiske hindringer for at deltage
  • Kan bære actigraph 24/7
  • Daglig adgang til internettet, via computer, smartphone eller tablet

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnforstyrrelser, der kræver anden behandling (f. søvnapnø)
  • Somatiske eller psykiatriske lidelser, der kræver anden behandling (f. selvmordsrisiko, svær depression) eller som reducerer funktionsniveauet nok til at forhindre at arbejde selvstændigt.
  • Brug af alkohol eller stoffer på en måde, der vil påvirke søvnen negativt, brug af medicin med negativ indvirkning på søvnen. (Stabil brug af antidepressiva og stabil brug eller nedtrapning af hypnotika er tilladt)
  • Natarbejde eller skifteholdsarbejde med natarbejde
  • Igangværende eller tidligere psykologisk behandling inklusive søvnbegrænsning og stimuluskontrol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Interventionen består af et selvstyret digitalt værktøj til at guide deltagere med kronisk søvnløshed gennem søvnbegrænsning og stimuluskontrolprocedurer.
Adfærdsmæssigt: Digital selvstyret CBT-i
En kort version af CBT-i bestående af kort psykoedukation, og kernekomponenterne søvnbegrænsning og stimuluskontrol, hvor søvnbegrænsning er baseret på en forenklet søvndagbog.
Andre navne:
  • Digitalt værktøj til selvpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger
7-punkts selvrapporteret mål for sværhedsgrad af søvnløshed, 0-28 point. Højere værdier repræsenterer højere sværhedsgrad (værre resultat)
Fra baseline til 4 uger
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Fra baseline til 20 uger
7-punkts selvrapporteret mål for sværhedsgrad af søvnløshed, 0-28 point. Højere værdier repræsenterer højere sværhedsgrad (værre resultat)
Fra baseline til 20 uger
Behandlingsacceptabilitet/nytteværdi
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger
Kvalitative spørgsmål vedrørende deltagernes opfattelse af at bruge det digitale værktøj (brugervenlighed, om værktøjet var nyttigt)
Fra baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger
9-punkts selvrapporteringsmål for depressions sværhedsgrad, 0-28 point. Højere værdier repræsenterer højere sværhedsgrad (værre resultat)
Fra baseline til 4 uger
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til 20 uger
9-punkts selvrapporteringsmål for depressions sværhedsgrad, 0-28 point. Højere værdier repræsenterer højere sværhedsgrad (værre resultat)
Fra baseline til 20 uger
Skala for generaliseret angstlidelse (GAD7)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger
7-punkts selvrapportering mål for sværhedsgrad af angst, 0-21 point. Højere værdier repræsenterer højere sværhedsgrad (værre resultat)
Fra baseline til 4 uger
Skala for generaliseret angstlidelse (GAD7)
Tidsramme: Fra baseline til 20 uger
7-punkts selvrapportering mål for sværhedsgrad af angst, 0-21 point. Højere værdier repræsenterer højere sværhedsgrad (værre resultat)
Fra baseline til 20 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til uønskede hændelser og negative virkninger (NEQ)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger
Selvrapportering af negative virkninger og uønskede hændelser; Højere værdier repræsenterer flere uønskede hændelser og negative virkninger
Fra baseline til 4 uger
Aktigrafi
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger
Et håndledsbåret apparat til at måle søvn, der giver mål på f.eks. samlet søvntid, vågen efter søvnbegyndelse og søvneffektivitet
Fra baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Stockholm Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-06197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med Digital selvstyret CBT-i

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner