Digital psykologisk egenomsorg for søvnproblemer
29. marts 2022 opdateret af: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Selvstyret digital psykologisk egenomsorg for personer med søvnproblemer - gennemførlighed og foreløbige effekter
I denne ikke-randomiserede behandlingsgennemførlighedspilot ønsker vi at undersøge, om en forenklet version af CBT-i som et ikke-terapeutstyret digitalt værktøj kan fungere; hvis det digitale værktøj opfattes som brugervenligt, og hvis deltagernes sværhedsgrad af søvnløshed er forbedret efter fire ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søvnløshedsklager af mindst mellem sværhedsgrad (15 eller derover på ISI)
- Søvnløshed ifølge DSM-5
- Tilstrækkelige sprogkundskaber (svensk)
- Ingen forudsigelige praktiske hindringer for at deltage
- Kan bære actigraph 24/7
- Daglig adgang til internettet, via computer, smartphone eller tablet
Ekskluderingskriterier:
- Søvnforstyrrelser, der kræver anden behandling (f. søvnapnø)
- Somatiske eller psykiatriske lidelser, der kræver anden behandling (f. selvmordsrisiko, svær depression) eller som reducerer funktionsniveauet nok til at forhindre at arbejde selvstændigt.
- Brug af alkohol eller stoffer på en måde, der vil påvirke søvnen negativt, brug af medicin med negativ indvirkning på søvnen. (Stabil brug af antidepressiva og stabil brug eller nedtrapning af hypnotika er tilladt)
- Natarbejde eller skifteholdsarbejde med natarbejde
- Igangværende eller tidligere psykologisk behandling inklusive søvnbegrænsning og stimuluskontrol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Interventionen består af et selvstyret digitalt værktøj til at guide deltagere med kronisk søvnløshed gennem søvnbegrænsning og stimuluskontrolprocedurer.
|
En kort version af CBT-i bestående af kort psykoedukation, og kernekomponenterne søvnbegrænsning og stimuluskontrol, hvor søvnbegrænsning er baseret på en forenklet søvndagbog.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger
|
7-punkts selvrapporteret mål for sværhedsgrad af søvnløshed, 0-28 point.
Højere værdier repræsenterer højere sværhedsgrad (værre resultat)
|
Fra baseline til 4 uger
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Fra baseline til 20 uger
|
7-punkts selvrapporteret mål for sværhedsgrad af søvnløshed, 0-28 point.
Højere værdier repræsenterer højere sværhedsgrad (værre resultat)
|
Fra baseline til 20 uger
|
|
Behandlingsacceptabilitet/nytteværdi
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger
|
Kvalitative spørgsmål vedrørende deltagernes opfattelse af at bruge det digitale værktøj (brugervenlighed, om værktøjet var nyttigt)
|
Fra baseline til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger
|
9-punkts selvrapporteringsmål for depressions sværhedsgrad, 0-28 point.
Højere værdier repræsenterer højere sværhedsgrad (værre resultat)
|
Fra baseline til 4 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til 20 uger
|
9-punkts selvrapporteringsmål for depressions sværhedsgrad, 0-28 point.
Højere værdier repræsenterer højere sværhedsgrad (værre resultat)
|
Fra baseline til 20 uger
|
|
Skala for generaliseret angstlidelse (GAD7)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger
|
7-punkts selvrapportering mål for sværhedsgrad af angst, 0-21 point.
Højere værdier repræsenterer højere sværhedsgrad (værre resultat)
|
Fra baseline til 4 uger
|
|
Skala for generaliseret angstlidelse (GAD7)
Tidsramme: Fra baseline til 20 uger
|
7-punkts selvrapportering mål for sværhedsgrad af angst, 0-21 point.
Højere værdier repræsenterer højere sværhedsgrad (værre resultat)
|
Fra baseline til 20 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til uønskede hændelser og negative virkninger (NEQ)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger
|
Selvrapportering af negative virkninger og uønskede hændelser; Højere værdier repræsenterer flere uønskede hændelser og negative virkninger
|
Fra baseline til 4 uger
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger
|
Et håndledsbåret apparat til at måle søvn, der giver mål på f.eks. samlet søvntid, vågen efter søvnbegyndelse og søvneffektivitet
|
Fra baseline til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-06197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .