Soins personnels psychologiques numériques pour les problèmes de sommeil
29 mars 2022 mis à jour par: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Autosoins psychologiques numériques autoguidés pour les personnes ayant des problèmes de sommeil - Faisabilité et effets préliminaires
Dans ce projet pilote de faisabilité de traitement non randomisé, nous voulons explorer si une version simplifiée de CBT-i en tant qu'outil numérique non guidé par un thérapeute peut fonctionner ; si l'outil numérique est perçu comme convivial et si la sévérité de l'insomnie des participants est améliorée après quatre semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 141 86
- Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plaintes d'insomnie d'au moins gravité moyenne (15 ou plus sur l'ISI)
- Trouble de l'insomnie selon le DSM-5
- Compétences linguistiques adéquates (suédois)
- Aucun obstacle pratique prévisible à la participation
- Peut porter l'actigraphe 24h/24 et 7j/7
- Accès quotidien à Internet, via ordinateur, smartphone ou tablette
Critère d'exclusion:
- Troubles du sommeil nécessitant un autre traitement (par ex. apnée du sommeil)
- Troubles somatiques ou psychiatriques nécessitant un autre traitement (par ex. risque de suicide, dépression grave) ou qui diminuent suffisamment le niveau de fonctionnement pour empêcher de travailler de façon autonome.
- Consommation d'alcool ou de drogues d'une manière qui affectera négativement le sommeil, utilisation de médicaments ayant un impact négatif sur le sommeil. (L'utilisation stable d'antidépresseurs et l'utilisation stable ou la diminution progressive des hypnotiques sont autorisées)
- Travail de nuit ou travail posté impliquant du travail de nuit
- Traitement psychologique en cours ou antérieur, y compris la restriction du sommeil et le contrôle des stimuli
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
L'intervention consiste en un outil numérique autoguidé pour guider les participants souffrant d'insomnie chronique à travers les procédures de restriction du sommeil et de contrôle des stimuli.
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Une brève version de la TCC-i consistant en une brève psychoéducation et les composants de base de la restriction du sommeil et du contrôle des stimuli, où la restriction du sommeil est basée sur un journal de sommeil simplifié.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: De la ligne de base à 4 semaines
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Mesure autodéclarée en 7 points de la gravité de l'insomnie, 0-28 points.
Des valeurs plus élevées représentent une gravité plus élevée (pire résultat)
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De la ligne de base à 4 semaines
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: De la ligne de base à 20 semaines
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Mesure autodéclarée en 7 points de la gravité de l'insomnie, 0-28 points.
Des valeurs plus élevées représentent une gravité plus élevée (pire résultat)
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De la ligne de base à 20 semaines
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Acceptabilité/utilité du traitement
Délai: De la ligne de base à 4 semaines
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Questions qualitatives concernant la perception des participants quant à l'utilisation de l'outil numérique (facilité d'utilisation, si l'outil a été utile)
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De la ligne de base à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: De la ligne de base à 4 semaines
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Mesure d'auto-évaluation en 9 éléments de la gravité de la dépression, 0-28 points.
Des valeurs plus élevées représentent une gravité plus élevée (pire résultat)
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De la ligne de base à 4 semaines
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: De la ligne de base à 20 semaines
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Mesure d'auto-évaluation en 9 éléments de la gravité de la dépression, 0-28 points.
Des valeurs plus élevées représentent une gravité plus élevée (pire résultat)
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De la ligne de base à 20 semaines
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Échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD7)
Délai: De la ligne de base à 4 semaines
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Mesure d'auto-évaluation en 7 points de la sévérité de l'anxiété, 0-21 points.
Des valeurs plus élevées représentent une gravité plus élevée (pire résultat)
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De la ligne de base à 4 semaines
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Échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD7)
Délai: De la ligne de base à 20 semaines
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Mesure d'auto-évaluation en 7 points de la sévérité de l'anxiété, 0-21 points.
Des valeurs plus élevées représentent une gravité plus élevée (pire résultat)
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De la ligne de base à 20 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les événements indésirables et les effets négatifs (NEQ)
Délai: De la ligne de base à 4 semaines
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Mesures d'auto-déclaration des effets négatifs et des événements indésirables ; Des valeurs plus élevées représentent plus d'événements indésirables et d'effets négatifs
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De la ligne de base à 4 semaines
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Actigraphie
Délai: De la ligne de base à 4 semaines
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Un appareil porté au poignet pour mesurer le sommeil, donnant des mesures par ex. durée totale du sommeil, réveil après le début du sommeil et efficacité du sommeil
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De la ligne de base à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Première publication (Réel)
25 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-06197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .