Autocuidado psicológico digital para problemas de sono
29 de março de 2022 atualizado por: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Autocuidado Psicológico Digital Autoguiado para Indivíduos com Problemas de Sono - Viabilidade e Efeitos Preliminares
Neste piloto de viabilidade de tratamento não randomizado, queremos explorar se uma versão simplificada do CBT-i como uma ferramenta digital não guiada por terapeutas pode funcionar; se a ferramenta digital for percebida como amigável e se a gravidade da insônia dos participantes melhorar após quatro semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixas de insônia de gravidade pelo menos média (15 ou mais no ISI)
- Transtorno de insônia de acordo com DSM-5
- Competências linguísticas adequadas (sueco)
- Sem impedimentos práticos previsíveis para participar
- Pode usar actígrafo 24/7
- Acesso diário à internet, via computador, smartphone ou tablet
Critério de exclusão:
- Distúrbios do sono que requerem outro tratamento (por ex. apnéia do sono)
- Distúrbios somáticos ou psiquiátricos que requerem outro tratamento (p. risco de suicídio, depressão grave) ou que diminuem o nível de funcionamento o suficiente para impedir o trabalho independente.
- Uso de álcool ou drogas de forma que afete negativamente o sono, uso de medicamentos com impacto negativo no sono. (O uso estável de antidepressivos e o uso estável ou gradual de hipnóticos são permitidos)
- Trabalho noturno ou trabalho por turnos envolvendo trabalho noturno
- Tratamento psicológico em andamento ou anterior, incluindo restrição do sono e controle de estímulos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
A intervenção consiste em uma ferramenta digital autoguiada para orientar os participantes com insônia crônica por meio de procedimentos de restrição do sono e controle de estímulos.
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Uma versão breve do CBT-i que consiste em psicoeducação breve e os componentes principais restrição do sono e controle de estímulos, onde a restrição do sono é baseada em um diário de sono simplificado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Da linha de base até 4 semanas
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Medida autorreferida de 7 itens da gravidade da insônia, 0-28 pontos.
Valores mais altos representam maior gravidade (pior resultado)
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Da linha de base até 4 semanas
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Da linha de base até 20 semanas
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Medida autorreferida de 7 itens da gravidade da insônia, 0-28 pontos.
Valores mais altos representam maior gravidade (pior resultado)
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Da linha de base até 20 semanas
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Aceitabilidade/utilidade do tratamento
Prazo: Da linha de base até 4 semanas
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Questões qualitativas sobre a percepção do participante sobre o uso da ferramenta digital (facilidade de uso, se a ferramenta foi útil)
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Da linha de base até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Da linha de base até 4 semanas
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Medida de autorrelato de 9 itens da gravidade da depressão, 0-28 pontos.
Valores mais altos representam maior gravidade (pior resultado)
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Da linha de base até 4 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Da linha de base até 20 semanas
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Medida de autorrelato de 9 itens da gravidade da depressão, 0-28 pontos.
Valores mais altos representam maior gravidade (pior resultado)
|
Da linha de base até 20 semanas
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD7)
Prazo: Da linha de base até 4 semanas
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Medida de autorrelato de 7 itens da gravidade da ansiedade, 0-21 pontos.
Valores mais altos representam maior gravidade (pior resultado)
|
Da linha de base até 4 semanas
|
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD7)
Prazo: Da linha de base até 20 semanas
|
Medida de autorrelato de 7 itens da gravidade da ansiedade, 0-21 pontos.
Valores mais altos representam maior gravidade (pior resultado)
|
Da linha de base até 20 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de eventos adversos e efeitos negativos (NEQ)
Prazo: Da linha de base até 4 semanas
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Medidas de auto-relato de efeitos negativos e eventos adversos; Valores mais altos representam mais eventos adversos e efeitos negativos
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Da linha de base até 4 semanas
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Actigrafia
Prazo: Da linha de base até 4 semanas
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Um dispositivo usado no pulso para medir o sono, fornecendo medidas de, por exemplo, tempo total de sono, despertar após o início do sono e eficiência do sono
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Da linha de base até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-06197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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