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Autocura psicologica digitale per i problemi del sonno

29 marzo 2022 aggiornato da: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Self-care psicologico digitale autoguidato per individui con problemi di sonno - Fattibilità ed effetti preliminari

In questo pilota di fattibilità del trattamento non randomizzato vogliamo esplorare se una versione semplificata della CBT-i come strumento digitale non guidato dal terapeuta può funzionare; se lo strumento digitale è percepito come facile da usare e se la gravità dell'insonnia dei partecipanti è migliorata dopo quattro settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Program for Anxiety and Affective disorders, Stockholm Southwest Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbi di insonnia di gravità almeno media (15 o superiore sull'ISI)
  • Disturbo da insonnia secondo il DSM-5
  • Competenze linguistiche adeguate (svedese)
  • Nessun prevedibile ostacolo pratico alla partecipazione
  • Può indossare actigraph 24 ore su 24, 7 giorni su 7
  • Accesso quotidiano a Internet, tramite computer, smartphone o tablet

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sonno che richiedono un altro trattamento (ad es. apnea notturna)
  • Disturbi somatici o psichiatrici che richiedono un altro trattamento (ad es. rischio di suicidio, depressione grave) o che diminuiscono il livello di funzionamento abbastanza da impedire di lavorare in modo indipendente.
  • Uso di alcol o droghe in un modo che influirà negativamente sul sonno, uso di farmaci con un impatto negativo sul sonno. (Sono consentiti l'uso stabile di antidepressivi e l'uso stabile o la riduzione graduale degli ipnotici)
  • Lavoro notturno o lavoro a turni che comporta lavoro notturno
  • Trattamento psicologico in corso o precedente, compresa la restrizione del sonno e il controllo degli stimoli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
L'intervento consiste in uno strumento digitale autoguidato per guidare i partecipanti con insonnia cronica attraverso la restrizione del sonno e le procedure di controllo dello stimolo.
Comportamentale: CBT-i autoguidato digitale
Una versione breve della CBT-i composta da una breve psicoeducazione e dai componenti principali di restrizione del sonno e controllo dello stimolo, in cui la restrizione del sonno si basa su un diario del sonno semplificato.
Altri nomi:
  • Strumento digitale per la cura di sé

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
Misura auto-riferita di 7 item della gravità dell'insonnia, 0-28 punti. Valori più alti rappresentano una gravità maggiore (esito peggiore)
Dal basale a 4 settimane
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane
Misura auto-riferita di 7 item della gravità dell'insonnia, 0-28 punti. Valori più alti rappresentano una gravità maggiore (esito peggiore)
Dal basale a 20 settimane
Accettabilità/utilità del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
Domande qualitative riguardanti la percezione dei partecipanti sull'utilizzo dello strumento digitale (facilità d'uso, se lo strumento è stato utile)
Dal basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
Misurazione self-report a 9 voci della gravità della depressione, 0-28 punti. Valori più alti rappresentano una gravità maggiore (esito peggiore)
Dal basale a 4 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane
Misurazione self-report a 9 voci della gravità della depressione, 0-28 punti. Valori più alti rappresentano una gravità maggiore (esito peggiore)
Dal basale a 20 settimane
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD7)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
Misurazione self-report di 7 item della gravità dell'ansia, 0-21 punti. Valori più alti rappresentano una gravità maggiore (esito peggiore)
Dal basale a 4 settimane
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD7)
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane
Misurazione self-report di 7 item della gravità dell'ansia, 0-21 punti. Valori più alti rappresentano una gravità maggiore (esito peggiore)
Dal basale a 20 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli eventi avversi e sugli effetti negativi (NEQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
Misure self-report degli effetti negativi e degli eventi avversi; Valori più alti rappresentano più eventi avversi ed effetti negativi
Dal basale a 4 settimane
Attigrafia
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
Un dispositivo da polso per misurare il sonno, che fornisce misure ad es. tempo di sonno totale, veglia dopo l'inizio del sonno ed efficienza del sonno
Dal basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Stockholm Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-06197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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