BI 1015550 がどのように体内に取り込まれ、処理されるかを調べるための健康な男性の研究
2025年11月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
[C-14] 標識 BI 1015550 を健康な男性被験者に経口投与した後の代謝と薬物動態を調査するための第 I 相、非盲検、非無作為化、単回投与、単群、単期試験
この試験の主な目的は、BI 1015550 とその代謝物 BI 764333 (M480)、[14C]-放射能の基本的な薬物動態を調査することです。BI 1015550 (C-14) の単回経口投与後の物質収支、排泄経路、代謝を含みます。健康な男性被験者に投与されます。
主な目的は次のとおりです。
- 健康な男性被験者に BI 1015550 (C-14) を単回経口投与した後に発生した場合に、尿および糞便からの [14C]-放射能の物質収支の回復を評価すること (C-14)
二次的な目的は次のとおりです。
- [C-14]-BI 1015550 と BI 1015550、および BI 1015550 (C-14) の単回経口投与後の血漿中の代謝物 BI 764333 の薬物動態を評価する
- BI 1015550 の安全性と忍容性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- ICON
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者テスト
- 18歳から65歳まで
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)
- -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
-スクリーニングから治験終了後90日までに以下の基準のいずれかを満たす男性被験者：
- 女性パートナーの適切な避妊の使用。 次のいずれかの方法とコンドーム: インプラント、注射剤、組み合わせた経口または経膣避妊薬、子宮内避妊器具、最初の治験薬投与またはバリア法 (例: 殺精子剤を含む横隔膜) または、
- 性的に禁欲または、
- -スクリーニングの少なくとも1年前に行われた精管切除術（外科的成功の医学的評価を伴う）、または、
- -外科的に不妊化された女性パートナー（子宮摘出術、両側卵管閉塞、または両側卵巣摘出術を含む）または、
- -少なくとも1年間の自発的な無月経として定義される閉経後の女性パートナー（疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン（FSH）のレベルが40 U / Lを超え、エストラジオールが30 ng / L未満の血液サンプルが確認されます）
除外基準:
- 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含む）での所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された
- 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、45 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 40 ～ 100 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 1015550 (C-14)
参加者は、一晩10時間以上の絶食後、Day 1に240 mLの水と共に、3.7メガベクレル(MBq) (100マイクロキュリー(μCi)、0.2864ミリシーベルト(mSV)に相当)の放射性投与量で標識された36ミリリットル(mL)の経口溶液(0.5 mg/mL)として、17.16 mgの非標識BI 1015550と0.84 mgの[14C]BI 1015550-EQを混合した18ミリグラム(mg)のBI 1015550 (C-14)の単回投与を受けた。
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BI 1015550 (C-14)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回経口投与された[14-C] BI 1015550-EQの投与量に対する尿中（Feurine、0-tz）、糞便中（Fefaeces、0-tz）、および嘔吐物中（Fevomit、0-tz）における[14C]-放射能排泄量の割合
時間枠：投薬の前日または投薬開始日から投薬の2時間前から、放射能回収の解除基準が満たされるまで、最大で30-31日目まで。説明セクションも参照してください。
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0-tzとは、薬物投与後の最新の個別利用可能累積分率までの0を指します。 嘔吐＝該当なし。 排泄量は、体積に各時間間隔のサンプル濃度を乗じて計算されます。 その後、量は投与量を基準とした排泄分率をパーセント（投与量＝100%）で表し、累積的に行われます。 時間枠： 尿：投与前日の-1日または投与1-2時間前＋投与後0-4、4-8、8-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144-168、168-192、192-216時間。 便：投与前日の-1日または投与1-2時間前＋投与後0-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144-168、168-192、192-216時間。 その後、必要に応じて、尿と便の24時間収集を16日目から7日ごとに実施（16-17日目、23-24日目、30-31日目）。 放射能回収の解放基準が満たされた時点で尿/便サンプリングを停止（最短停止は10日目）。 |
投薬の前日または投薬開始日から投薬の2時間前から、放射能回収の解除基準が満たされるまで、最大で30-31日目まで。説明セクションも参照してください。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中BI 1015550の濃度-時間曲線下面積（0から最後の定量可能データポイントまでの時間区間）（AUC0-tz）
時間枠：投薬前2時間以内、および投薬後30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、96時間、144時間、168時間、192時間、216時間
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BI 1015550の血漿中濃度-時間曲線下面積（0から最終定量可能データポイントまでの時間区間におけるAUC0-tz）が示されています。
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投薬前2時間以内、および投薬後30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、96時間、144時間、168時間、192時間、216時間
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BI 764333の血漿中濃度-時間曲線下面積（0から最後の定量可能データポイントまでの時間区間）（AUC0-tz）
時間枠：薬物投与前 2 時間 (h) 以内及び薬物投与後 30 分 (min)、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、96 時間、144 時間、168 時間、192 時間、216 時間
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BI 764333の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-tz）は、0から最終定量可能データポイントまでの時間間隔で示されます。 BI 764333はBI 1015550の代謝物です。 |
薬物投与前 2 時間 (h) 以内及び薬物投与後 30 分 (min)、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、96 時間、144 時間、168 時間、192 時間、216 時間
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血漿中[14-C]BI 1015550-EQの濃度-時間曲線下面積（0から最後の定量可能データポイントまでの時間間隔）（AUC0-tz）
時間枠：投薬から2時間前、および投薬から30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、96時間、144時間、168時間、192時間、216時間後
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血漿中の[14-C] BI 1015550-EQの濃度-時間曲線下面積（0から最後の定量可能データポイントまでの時間区間、AUC0-tz）について提示されます。
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投薬から2時間前、および投薬から30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、96時間、144時間、168時間、192時間、216時間後
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血漿中BI 1015550の最大測定濃度（Cmax）
時間枠：薬物投与前2時間（h）以内、および薬物投与後30分（min）、45分、1時間、1時間30分、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、96時間、144時間、168時間、192時間、216時間。
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BI 1015550の血漿中最大測定濃度（Cmax）が示されています。
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薬物投与前2時間（h）以内、および薬物投与後30分（min）、45分、1時間、1時間30分、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、96時間、144時間、168時間、192時間、216時間。
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血漿中BI 764333の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬剤投与の2時間(h)前、及び投与後30分(min)、45分、1h、1h30分、2h、4h、8h、12h、24h、36h、48h、96h、144h、168h、192h、216h
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BI 764333の血漿中最大測定濃度（Cmax）が提示されます。
BI 764333はBI 1015550の代謝物です。
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薬剤投与の2時間(h)前、及び投与後30分(min)、45分、1h、1h30分、2h、4h、8h、12h、24h、36h、48h、96h、144h、168h、192h、216h
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血漿中[14-C] BI 1015550-EQの最大測定濃度（Cmax）
時間枠：薬物投与の2時間前、および薬物投与後30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、96時間、144時間、168時間、192時間、216時間
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血漿中[14-C] BI 1015550-EQの最大測定濃度(Cmax)を提示します。
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薬物投与の2時間前、および薬物投与後30分、45分、1時間、1時間30分、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、96時間、144時間、168時間、192時間、216時間
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治療発現性有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠：治験薬の最初の投与から治験終了まで、最大31日間。
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治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合を示します。 割合は小数点以下1桁に四捨五入されています。 |
治験薬の最初の投与から治験終了まで、最大31日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月25日
一次修了 (実際)
2021年5月17日
研究の完了 (実際)
2021年5月17日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1305-0016
- 2020-005934-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
- ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
- 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
- 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（匿名化の制限のため）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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