Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach, aby dowiedzieć się, jak BI 1015550 jest wchłaniany i przetwarzany przez organizm

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, nierandomizowane, jednoramienne badanie fazy I z pojedynczą dawką, badanie metabolizmu i farmakokinetyki BI 1015550 znakowanego [C-14] po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom

Głównym celem tego badania jest zbadanie podstawowych farmakokinetyki BI 1015550 i jego metabolitu BI 764333 (M480), radioaktywności [14C], w tym bilansu masy, dróg wydalania i metabolizmu po podaniu pojedynczej dawki doustnej BI 1015550 (C-14) podawać zdrowym mężczyznom.

Głównym celem jest:

- Ocena odzysku bilansu masy radioaktywności [14C] z moczu i kału oraz wymiocin w przypadku wystąpienia pojedynczej dawki doustnej BI 1015550 (C-14) podanej zdrowym mężczyznom

Cele drugorzędne to:

  • Ocena farmakokinetyki [C-14]-BI 1015550 i BI 1015550 oraz jego metabolitu BI 764333 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej BI 1015550 (C-14)
  • Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BI 1015550

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • ICON

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym obejmującym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) i badania laboratoryjne testy
  • Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

  • Mężczyźni, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów od badania przesiewowego do 90 dni po zakończeniu badania:

    • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji partnerki, np. dowolna z następujących metod plus prezerwatywa: implanty, preparaty do wstrzykiwań, złożone doustne lub dopochwowe środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, które rozpoczęto co najmniej dwa miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku lub metodą mechaniczną (np. diafragma środkiem plemnikobójczym) lub
    • Seksualna abstynencja lub
    • Wazektomia przeprowadzona co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym (z medyczną oceną powodzenia operacji) lub,
    • Chirurgicznie wysterylizowana partnerka (w tym histerektomia, obustronna niedrożność jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub
    • Partnerka po menopauzie, zdefiniowana jako co najmniej 1 rok samoistnego braku miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 j./l i estradiolem poniżej 30 ng/l jest potwierdzeniem)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 45 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 40 do 100 (uderzeń na minutę) bpm
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 1015550 (C-14)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 18 miligramów (mg) BI 1015550 (C-14) składającą się z 17,16 mg nienakierowanego BI 1015550 zmieszanego z 0,84 mg [14C]BI 1015550-EQ jako 36 mililitrów (mL) roztworu doustnego (0,5 mg/mL) znakowanego dawką promieniotwórczą 3,7 megaBecquerela (MBq) (100 mikro Curie (μ Ci), co odpowiada 0,2864 miliSieverta (mSV)) w dniu 1 z 240 mL wody po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście.
Lek: BI 1015550 (C-14)
BI 1015550 (C-14)
Inne nazwy:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ilości radioaktywności [14C] wydalonej w moczu (Feurine, 0-tz), kale (Fefaeces, 0-tz) i wymiocinach (Fevomit, 0-tz) spośród podanej pojedynczej dawki doustnej [14-C] BI 1015550-EQ
Ramy czasowe: Od dnia -1 lub dnia 1 - 2 godziny (h) przed podaniem leku do momentu spełnienia kryteriów uwolnienia w zakresie odzysku radioaktywności, do dnia 30-31. Zobacz również sekcję opisu.

0-tz oznacza 0 do ostatniej dostępnej indywidualnie skumulowanej frakcji po podaniu leku.

Wymioty = Nie dotyczy. Ilość wydalona obliczana przez pomnożenie objętości przez stężenie próbki dla odpowiedniego przedziału czasowego. Ilość następnie odnosi się do podanej dawki jako frakcja wydalona w procentach (dawka = 100%), obliczana kumulatywnie.

Ramki czasowe:

Mocz: w Dniu -1 lub 1-2 godziny (h) przed podaniem leku + w 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 h po podaniu leku.

Kał: w Dniu -1 lub 1-2 godziny (h) przed podaniem leku + 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 h po podaniu leku.

Następnie, jeśli było to uzasadnione, 24-godzinne zbiórki moczu i kału miały być wykonywane co 7 dni zaczynając od Dnia 16, w Dzień 16-17, Dzień 23-24, Dzień 30-31. Gdy kryteria zwolnienia dla odzysku radioaktywności zostały spełnione, wówczas pobieranie próbek moczu/kału zostało zatrzymane (najwcześniejsze zatrzymanie w Dniu 10).
Od dnia -1 lub dnia 1 - 2 godziny (h) przed podaniem leku do momentu spełnienia kryteriów uwolnienia w zakresie odzysku radioaktywności, do dnia 30-31. Zobacz również sekcję opisu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas dla BI 1015550 w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych podlegającego kwantyfikacji (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 30 minut (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h i 216h po podaniu leku.
Obszar pod krzywą stężenie-czas BI 1015550 w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych podlegającego kwantyfikacji (AUC0-tz) jest przedstawiony.
W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 30 minut (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h i 216h po podaniu leku.
Obszar pod krzywą stężenie-czas dla BI 764333 w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do określenia (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 30 minut (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h i 216h po podaniu leku.

Przedstawiono pole pod krzywą stężenie-czas BI 764333 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do określenia ilościowo (AUC0-tz).

BI 764333 jest metabolitem BI 1015550.
W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 30 minut (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h i 216h po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenie-czas [14-C] BI 1015550-EQ w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego punktu danych podlegającego kwantyfikacji (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 30 minut (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h i 216h po podaniu leku.
Obszar pod krzywą stężenie-czas [14-C] BI 1015550-EQ w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz) jest przedstawiony.
W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 30 minut (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h i 216h po podaniu leku.
Maksymalne Zmierzone Stężenie BI 1015550 w Osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 30 minut (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h i 216h po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1015550 w osoczu (Cmax) jest przedstawione.
W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 30 minut (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h i 216h po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 764333 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 30 minut (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h i 216h po podaniu leku.
Przedstawiono maksymalne zmierzone stężenie BI 764333 w osoczu (Cmax). BI 764333 jest metabolitem BI 1015550.
W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 30 minut (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h i 216h po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie [14-C] BI 1015550-EQ w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 30 minut (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h i 216h po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie [14-C] BI 1015550-EQ w osoczu (Cmax) zostało przedstawione.
W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 30 minut (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h i 216h po podaniu leku.
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami po podaniu leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do końca badania, do 31 dni.

Przedstawiono odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu (TEAE).

Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
Od pierwszej dawki leku badawczego do końca badania, do 31 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1305-0016
  • 2020-005934-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj