Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů, která má zjistit, jak tělo přijímá BI 1015550 a jak s ním zachází

14. listopadu 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze I, otevřená, nerandomizovaná, jednodávková, jednoramenná, jednodobá studie pro zkoumání metabolismu a farmakokinetiky [C-14]-značeného BI 1015550 po perorálním podání zdravým mužským subjektům

Hlavním cílem této studie je prozkoumat základní farmakokinetiku BI 1015550 a jeho metabolitu BI 764333 (M480), [14C]-radioaktivitu, včetně hmotnostní bilance, vylučovacích cest a metabolismu po jednorázové perorální dávce BI 1015550 (C-14) podáván zdravým mužským subjektům.

Primárním cílem je:

- Posouzení hmotnostní bilance obnovení [14C]-radioaktivity z moči a stolice, jakož i zvratků v případě výskytu po jednorázové perorální dávce BI 1015550 (C-14) podané zdravým mužům

Sekundární cíle jsou:

  • K posouzení farmakokinetiky [C-14]-BI 1015550 a BI 1015550 a také jeho metabolitu BI 764333 v plazmě po jednorázové perorální dávce BI 1015550 (C-14)
  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BI 1015550

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • ICON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodových elektrokardiogramů (EKG) a klinické laboratoře testy
  • Věk od 18 do 65 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

  • Muži, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií od screeningu do 90 dnů po dokončení studie:

    • Užívání adekvátní antikoncepce partnerky, např. kteroukoli z následujících metod plus kondom: implantáty, injekce, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce, nitroděložní tělísko, které začalo alespoň dva měsíce před prvním podáním studovaného léku nebo bariérová metoda (např. bránice se spermicidem) nebo,
    • Sexuální abstinent, resp.
    • vazektomie provedená nejméně 1 rok před screeningem (s lékařským posouzením úspěšnosti chirurgického zákroku) nebo,
    • Chirurgicky sterilizovaná partnerka (včetně hysterektomie, bilaterální tubární okluze nebo bilaterální ooforektomie) nebo
    • Postmenopauzální partnerka, definovaná jako minimálně 1 rok spontánní amenorey (ve sporných případech je potvrzením krevní vzorek s hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 45 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 40 až 100 (úderů za minutu) tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1015550 (C-14)
Účastníci obdrželi jednu dávku 18 miligramů (mg) BI 1015550 (C-14) sestávající ze 17,16 mg neznačeného BI 1015550 smíchaného s 0,84 mg [14C]BI 1015550-EQ jako 36 mililitrů (mL) perorálního roztoku (0,5 mg/mL) označeného radioaktivní dávkou 3,7 megaBecquerelů (MBq) (100 mikro Curie (μCi), což odpovídá 0,2864 miliSievertu (mSv)) v den 1 s 240 mL vody po nočním půstu trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: BI 1015550 (C-14)
BI 1015550 (C-14)
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento množství [14C]-radioaktivity vyloučené z podaného jediného perorálního podání [14-C] BI 1015550-EQ v moči (Feurine, 0-tz), stolici (Fefaeces, 0-tz) a zvratcích (Fevomit, 0-tz)
Časové okno: Od dne -1 nebo dne 1 - 2 hodiny (h) před podáním léku až do splnění kritérií pro uvolnění z hlediska obnovy radioaktivity, až do dne 30-31. Viz také popisová část.

0-tz označuje 0 až do nejnovější individuálně dostupné kumulativní frakce po podání léku.

Zvracení=Nepoužitelné. Množství vyloučené se vypočítá objemem vynásobeným koncentrací vzorku pro příslušný časový interval. Množství se pak vztahuje k podané dávce jako frakce vyloučená v procentech (dávka=100%), prováděno kumulativně.

Časové rámce:

Moč: v den -1 nebo 1-2 hodiny (h) před podáním léku + v 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 h po podání léku.

Stolice: v den -1 nebo 1-2 hodiny (h) před podáním léku + 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 h po podání léku.

Poté, pokud to bylo odůvodněné, měly být prováděny 24hodinové sběry pro moč a stolici každých 7 dní počínaje dnem 16, v den 16-17, den 23-24, den 30-31. Když byla splněna kritéria pro uvolnění radioaktivity, pak bylo odběr moči/stolice zastaven (nejdříve zastaveno v den 10).
Od dne -1 nebo dne 1 - 2 hodiny (h) před podáním léku až do splnění kritérií pro uvolnění z hlediska obnovy radioaktivity, až do dne 30-31. Viz také popisová část.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1015550 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před podáním léku a 30 minut (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h a 216h po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas pro BI 1015550 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) je uvedena.
Do 2 hodin (h) před podáním léku a 30 minut (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h a 216h po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas pro BI 764333 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před podáním léku a 30 minut (min), 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 96 h, 144 h, 168 h, 192 h a 216 h po podání léku.

Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace-čas pro BI 764333 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz).

BI 764333 je metabolit BI 1015550.
Do 2 hodin (h) před podáním léku a 30 minut (min), 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 96 h, 144 h, 168 h, 192 h a 216 h po podání léku.
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase [14-C] BI 1015550-EQ v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před podáním léku a 30 minut (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h a 216h po podání léku.
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou [14-C] BI 1015550-EQ v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) je uvedena.
Do 2 hodin (h) před podáním léku a 30 minut (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h a 216h po podání léku.
Maximální změřená koncentrace BI 1015550 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před podáním léku a 30 minut (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h a 216h po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace přípravku BI 1015550 v plazmě (Cmax) je prezentována.
Do 2 hodin (h) před podáním léku a 30 minut (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h a 216h po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace BI 764333 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před podáním léku a 30 minut (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h a 216h po podání léku.
Uvádí se maximální naměřená koncentrace BI 764333 v plazmě (Cmax). BI 764333 je metabolit BI 1015550.
Do 2 hodin (h) před podáním léku a 30 minut (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h a 216h po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace [14-C] BI 1015550-EQ v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před podáním léku a 30 minut (min), 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 96 h, 144 h, 168 h, 192 h a 216 h po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace [14-C] BI 1015550-EQ v plazmě (Cmax) je uvedena.
Do 2 hodin (h) před podáním léku a 30 minut (min), 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 96 h, 144 h, 168 h, 192 h a 216 h po podání léku.
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od prvního podání zkušebního léku do konce zkoušky, až 31 dní.

Prezentuje se procento účastníků s nežádoucími událostmi vznikajícími v souvislosti s léčbou (TEAE).

Procenta byla zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
Od prvního podání zkušebního léku do konce zkoušky, až 31 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1305-0016
  • 2020-005934-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1015550 (C-14)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit