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Un estudio en hombres sanos para descubrir cómo el cuerpo absorbe y maneja el BI 1015550

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de fase I, abierto, no aleatorizado, de dosis única, de un solo brazo y de un solo período para investigar el metabolismo y la farmacocinética de BI 1015550 marcado con [C-14] después de la administración oral en sujetos masculinos sanos

El objetivo principal de este ensayo es investigar la farmacocinética básica de BI 1015550 y su metabolito BI 764333 (M480), [14C]-radiactividad, incluido el balance de masas, las vías de excreción y el metabolismo después de una dosis oral única de BI 1015550 (C-14) administrado a sujetos masculinos sanos.

El objetivo principal es:

- Evaluar la recuperación del balance de masas de la radiactividad [14C] de la orina y las heces, así como del vómito en caso de que se produzca después de una dosis oral única de BI 1015550 (C-14) administrada a sujetos masculinos sanos

Los objetivos secundarios son:

  • Evaluar la farmacocinética de [C-14]-BI 1015550 y BI 1015550, así como su metabolito BI 764333 en plasma luego de una dosis oral única de BI 1015550 (C-14)
  • Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BI 1015550

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico pruebas
  • Edad de 18 a 65 años (inclusive)
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

  • Sujetos masculinos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios desde la selección hasta 90 días después de la finalización del ensayo:

    • Uso de métodos anticonceptivos adecuados de la pareja femenina, p. cualquiera de los siguientes métodos más condón: implantes, inyectables, anticonceptivos orales o vaginales combinados, dispositivo intrauterino, que comenzó al menos dos meses antes de la primera administración del fármaco del estudio o método de barrera (p. diafragma con espermicida) o,
    • Abstinencia sexual o,
    • Una vasectomía realizada al menos 1 año antes de la selección (con evaluación médica del éxito quirúrgico) o,
    • Pareja femenina esterilizada quirúrgicamente (incluyendo histerectomía, oclusión tubárica bilateral u ovariectomía bilateral) o,
    • Pareja femenina posmenopáusica, definida como al menos 1 año de amenorrea espontánea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) por encima de 40 U/L y estradiol por debajo de 30 ng/L es confirmatoria)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y que el investigador evalúe como clínicamente relevante
  • Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 45 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 40 a 100 (latidos por minuto) bpm
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
  • Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
  • Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 1015550 (C-14)
Los participantes recibieron una única dosis de 18 miligramos (mg) de BI 1015550 (C-14) que consistía en 17,16 mg de BI 1015550 no marcado mezclado con 0,84 mg de [14C]BI 1015550-EQ como 36 mililitros (mL) de solución oral (0,5 mg/mL) marcada con una dosis radiactiva de 3,7 megaBecquerel (MBq) (100 microCurie (μCi), correspondiente a 0,2864 miliSievert (mSv)) el Día 1 con 240 mL de agua tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Droga: BI 1015550 (C-14)
BI 1015550 (C-14)
Otros nombres:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de la cantidad de radiactividad de [14C] excretada entre la dosis oral única administrada de [14-C] BI 1015550-EQ en orina (Feorina, 0-tz), heces (Feheces, 0-tz) y vómito (Fevómito, 0-tz)
Periodo de tiempo: Desde el Día -1 o el Día 1 - 2 horas (h) antes de la administración del fármaco hasta que se cumplieron los criterios de liberación para la recuperación de la radiactividad, hasta el Día 30-31. Consulte también la sección de descripción.

0-tz se refiere a 0 hasta la última fracción acumulativa disponible individualmente después de la administración del fármaco.

Vómito=No aplicable. La cantidad excretada se calcula multiplicando el volumen por la concentración de la muestra para el intervalo de tiempo respectivo. La cantidad luego se refiere a la dosis administrada como fracción excretada en porcentaje (dosis=100%), realizado de forma acumulativa.

Marcos temporales:

Orina: en el Día -1 o 1-2 horas (h) antes de la administración del fármaco + a las 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 h después de la administración del fármaco.

Heces: en el Día -1 o 1-2 horas (h) antes de la administración del fármaco + 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 h después de la administración del fármaco.

Posteriormente, si fuera necesario, se realizarían recolecciones de 24 h para orina y heces cada 7 días comenzando en el Día 16, en Día 16-17, Día 23-24, Día 30-31. Cuando se cumplieron los criterios de liberación para la recuperación de radiactividad, entonces se detuvo el muestreo de orina/heces (detención más temprana en el Día 10).
Desde el Día -1 o el Día 1 - 2 horas (h) antes de la administración del fármaco hasta que se cumplieron los criterios de liberación para la recuperación de la radiactividad, hasta el Día 30-31. Consulte también la sección de descripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de BI 1015550 en Plasma Durante el Intervalo de Tiempo Desde 0 Hasta el Último Punto de Datos Cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y a los 30 minutos (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h y 216h después de la administración del fármaco.
Se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1015550 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz).
Dentro de las 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y a los 30 minutos (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h y 216h después de la administración del fármaco.
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo de BI 764333 en Plasma en el Intervalo de Tiempo de 0 al Último Punto de Datos Cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 30 minutos (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h y 216h después de la administración del fármaco.

Se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 764333 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz).

BI 764333 es un metabolito de BI 1015550.
Dentro de las 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 30 minutos (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h y 216h después de la administración del fármaco.
Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de [14-C] BI 1015550-EQ en Plasma Sobre el Intervalo de Tiempo Desde 0 Hasta el Último Punto de Datos Cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 30 minutos (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h y 216h después de la administración del fármaco.
Se presenta el área bajo la curva concentración-tiempo de [14-C] BI 1015550-EQ en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz).
Dentro de las 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 30 minutos (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h y 216h después de la administración del fármaco.
Concentración Máxima Medida de BI 1015550 en Plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 30 minutos (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h y 216h después de la administración del fármaco.
Se presenta la concentración máxima medida de BI 1015550 en plasma (Cmax).
Dentro de las 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 30 minutos (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h y 216h después de la administración del fármaco.
Concentración máxima medida de BI 764333 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 30 minutos (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h y 216h después de la administración del fármaco.
Se presenta la concentración máxima medida de BI 764333 en plasma (Cmax). BI 764333 es un metabolito de BI 1015550.
Dentro de las 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 30 minutos (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h y 216h después de la administración del fármaco.
Concentración Máxima Medida de [14-C] BI 1015550-EQ en Plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y a los 30 minutos (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h y 216h después de la administración del fármaco.
Se presenta la concentración máxima medida de [14-C] BI 1015550-EQ en plasma (Cmax).
Dentro de las 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y a los 30 minutos (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h y 216h después de la administración del fármaco.
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del ensayo hasta el final del ensayo, hasta 31 días.

Se presenta el porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).

Los porcentajes se redondearon a un decimal.
Desde la primera administración del fármaco del ensayo hasta el final del ensayo, hasta 31 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1305-0016
  • 2020-005934-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:

  1. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia;
  2. estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos;
  3. estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).

Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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