Terveillä miehillä tehty tutkimus, jossa selvitetään, kuinka keho ottaa BI 1015550:n ja miten se käsittelee sitä
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaihe I, avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annos, yksihaarainen, yhden jakson tutkimus [C-14]-leimatun BI 1015550:n aineenvaihduntaa ja farmakokinetiikkaa suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespotilailla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia BI 1015550:n ja sen metaboliitin BI 764333 (M480) perusfarmakokinetiikkaa, [14C]-radioaktiivisuutta, mukaan lukien massatasapaino, erittymisreitit ja aineenvaihdunta kerta-annoksen BI 1015550 (C-14) jälkeen. annettiin terveille mieshenkilöille.
Ensisijainen tavoite on:
- Arvioida [14C]-radioaktiivisuuden massatasapainon palautumista virtsasta ja ulosteista sekä oksennuksesta, jos sitä esiintyy BI 1015550:n (C-14) kerta-annoksen jälkeen terveille mieshenkilöille.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- [C-14]-BI 1015550:n ja BI 1015550:n sekä sen metaboliitin BI 764333:n farmakokinetiikka plasmassa BI 1015550:n (C-14) yhden oraalisen annoksen jälkeen
- Arvioida BI 1015550:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- ICON
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja kliininen laboratorio testejä
- Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Mieshenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonnasta 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:
- Naiskumppanin riittävän ehkäisyn käyttö, esim. jokin seuraavista menetelmistä sekä kondomi: implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit suun kautta tai emättimellä, kohdunsisäinen laite, joka on aloitettu vähintään kaksi kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai estemenetelmää (esim. pallea spermisidillä) tai
- Seksuaalisesti pidättyväinen tai
- Vasektomia, joka on tehty vähintään 1 vuosi ennen seulontaa (leikkauksen onnistumisen lääketieteellinen arviointi) tai
- Kirurgisesti steriloitu naispuolinen kumppani (mukaan lukien kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien tukos tai molemminpuolinen munanpoisto) tai
- Postmenopausaalinen naiskumppani, joka määritellään vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautiseksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäytteestä, jonka follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 40 U/l ja estradioli alle 30 ng/l, on varmistus)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 45 - 90 mmHg tai pulssin välillä 40 - 100 (lyöntiä minuutissa) bpm
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 1015550 (C-14)
Osallistujat saivat yhden 18 milligramman (mg) BI 1015550 (C-14) annoksen, joka koostui 17,16 mg:sta ei-merkittyä BI 1015550:aa sekoitettuna 0,84 mg:aan [14C]BI 1015550-EQ:aa 36 millilitran (ml) suun kautta annettavana liuoksena (0,5 mg/ml), joka oli merkitty radioaktiivisella annoksella 3,7 megaBecquereliä (MBq) (100 mikroCurieta (μCi), vastaten 0,2864 milliSievertiä (mSv)) Päivänä 1 240 ml:n veden kanssa yli 10 tunnin yön yli kestäneen paaston jälkeen.
|
BI 1015550 (C-14)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus [14C]-radioaktiivisuuden määrästä, joka erittyy annetusta yksittäisestä suun kautta annetusta [14-C] BI 1015550-EQ-annoksesta virtsassa (Feurine, 0-tz), ulosteessa (Fefaeces, 0-tz) ja oksennuksessa (Fevomit, 0-tz)
Aikaikkuna: Päivästä -1 tai Päivästä 1 - 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista, kunnes radioaktiivisuuden palautumisen vapautumiskriteerit täyttyivät, enintään Päivään 30-31. Katso myös kuvausosio.
|
0-tz viittaa nollaan aina viimeisimpään yksilöllisesti saatavilla olevaan kumulatiiviseen fraktioon lääkeannoksen jälkeen. Oksennus= Ei sovellettavissa. Poistunut määrä lasketaan tilavuuden ja näytteen pitoisuuden tulona kullakin aikavälillä. Määrä viittaa sitten annettuun annokseen fraktiona prosentteina (annos=100%), laskettuna kumulatiivisesti. Aikakehykset: Virtsa: Päivällä -1 tai 1-2 tuntia (h) ennen lääkeannosta + 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 h lääkeannoksen jälkeen. Uloste: Päivällä -1 tai 1-2 tuntia (h) ennen lääkeannosta + 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 h lääkeannoksen jälkeen. Tämän jälkeen, mikäli aiheellista, 24 tunnin keräykset virtsalle ja ulosteelle suoritettiin 7 päivän välein alkaen päivästä 16, päivinä 16-17, 23-24, 30-31. Kun radioaktiivisuuden palautumiskriteerit täyttyivät, virtsan/ulosteen näytteenotto lopetettiin (aihein lopetus päivänä 10). |
Päivästä -1 tai Päivästä 1 - 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista, kunnes radioaktiivisuuden palautumisen vapautumiskriteerit täyttyivät, enintään Päivään 30-31. Katso myös kuvausosio.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 1015550:n plasman pitoisuus-aikakäyrän ala ajanjaksona 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista 2 tunnin (h) sisällä ja 30 minuutin (min), 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 96 h, 144 h, 168 h, 192 h ja 216 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
BI 1015550:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan datapisteeseen (AUC0-tz) esitetään.
|
Ennen lääkkeen antamista 2 tunnin (h) sisällä ja 30 minuutin (min), 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 96 h, 144 h, 168 h, 192 h ja 216 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
BI 764333:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Lääkkeen annostelun sisällä 2 tunnin (h) kuluessa ennen ja 30 minuutin (min), 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 96 h, 144 h, 168 h, 192 h ja 216 h kuluttua lääkkeen annostelusta.
|
BI 764333:n pitoisuus-aika-käyrän ala plasma-alueella aikavälillä 0:sta viimeiseen määritettävissä olevaan datapisteeseen (AUC0-tz) esitetään. BI 764333 on BI 1015550:n metaboliitti. |
Lääkkeen annostelun sisällä 2 tunnin (h) kuluessa ennen ja 30 minuutin (min), 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 96 h, 144 h, 168 h, 192 h ja 216 h kuluttua lääkkeen annostelusta.
|
|
Plasman [14-C] BI 1015550-EQ:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0 viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Lääkkeen annostelun sisällä 2 tunnin (h) kuluessa ja 30 minuutin (min), 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 96 h, 144 h, 168 h, 192 h ja 216 h kuluttua lääkkeen annostelusta.
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [14-C] BI 1015550-EQ:lle plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen (AUC0-tz) esitetään.
|
Lääkkeen annostelun sisällä 2 tunnin (h) kuluessa ja 30 minuutin (min), 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 96 h, 144 h, 168 h, 192 h ja 216 h kuluttua lääkkeen annostelusta.
|
|
Mitattu suurin BI 1015550:n pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 2 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 30 minuutin (min), 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 96 h, 144 h, 168 h, 192 h ja 216 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Plasman BI 1015550:n suurin mitattu pitoisuus (Cmax) esitetään.
|
2 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 30 minuutin (min), 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 96 h, 144 h, 168 h, 192 h ja 216 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
BI 764333:n suurin mitattu plasmassa oleva konsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Lääkkeen annostelusta 2 tuntia (t) ennen ja 30 minuuttia (min), 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 96 t, 144 t, 168 t, 192 t ja 216 t lääkkeen annostelun jälkeen.
|
BI 764333:n maksimimittauspitoisuus plasmassa (Cmax) esitetään.
BI 764333 on BI 1015550:n metaboliitti.
|
Lääkkeen annostelusta 2 tuntia (t) ennen ja 30 minuuttia (min), 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 96 t, 144 t, 168 t, 192 t ja 216 t lääkkeen annostelun jälkeen.
|
|
Suurin mitattu [14-C] BI 1015550-EQ-pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Lääkkeen annostelusta 2 tuntia (t) ennen ja 30 minuuttia (min), 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 96 t, 144 t, 168 t, 192 t ja 216 t lääkkeen annostelun jälkeen.
|
Suurin mitattu [14-C] BI 1015550-EQ:n pitoisuus plasmassa (Cmax) esitetään.
|
Lääkkeen annostelusta 2 tuntia (t) ennen ja 30 minuuttia (min), 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 96 t, 144 t, 168 t, 192 t ja 216 t lääkkeen annostelun jälkeen.
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koeaineen annoksesta kokeen loppuun, enintään 31 päivää.
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE), esitetään. Prosenttiosuudet pyöristettiin yhden desimaalin tarkkuuteen. |
Ensimmäisestä koeaineen annoksesta kokeen loppuun, enintään 31 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1305-0016
- 2020-005934-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
- tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
- farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
- tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .