Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij gezonde mannen om erachter te komen hoe BI 1015550 door het lichaam wordt opgenomen en verwerkt

14 november 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label, niet-gerandomiseerde fase I-studie met een enkele dosis, een arm, een enkele periode om het metabolisme en de farmacokinetiek van [C-14]-gelabeld BI 1015550 na orale toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de basale farmacokinetiek van BI 1015550 en zijn metaboliet BI 764333 (M480), [14C]-radioactiviteit, inclusief massabalans, uitscheidingsroutes en metabolisme na een enkele orale dosis BI 1015550 (C-14). toegediend aan gezonde mannelijke proefpersonen.

Het primaire doel is:

- Om de massabalans te beoordelen van herstel van [14C]-radioactiviteit uit urine en feces, evenals braaksel in geval van optreden na een enkelvoudige orale dosis BI 1015550 (C-14) toegediend aan gezonde mannelijke proefpersonen

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Om de farmacokinetiek van [C-14]-BI 1015550 en BI 1015550 evenals zijn metaboliet BI 764333 in plasma te beoordelen na een enkelvoudige orale dosis BI 1015550 (C-14)
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BI 1015550 te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • ICON

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG) en klinisch laboratorium testen
  • Leeftijd van 18 t/m 65 jaar (inclusief)
  • Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

  • Mannelijke proefpersonen die vanaf de screening tot 90 dagen na voltooiing van de studie aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Gebruik van adequate anticonceptie van de vrouwelijke partner, b.v. een van de volgende methoden plus condoom: implantaten, injectables, gecombineerde orale of vaginale anticonceptiva, intra-uterien apparaat, waarmee ten minste twee maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is begonnen of barrièremethode (bijv. middenrif met zaaddodend middel) of,
    • Seksueel onthouding of,
    • Een vasectomie uitgevoerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening (met medische beoordeling van het chirurgische succes) of,
    • Chirurgisch gesteriliseerde vrouwelijke partner (inclusief hysterectomie, bilaterale eileidersocclusie of bilaterale ovariëctomie) of,
    • Postmenopauzale vrouwelijke partner, gedefinieerd als ten minste 1 jaar spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) boven 40 E/L en estradiol onder 30 ng/L bevestigend)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) of elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk buiten het bereik van 45 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 40 tot 100 (slagen per minuut) bpm
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen
  • Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 1015550 (C-14)
Deelnemers ontvingen op dag 1 een enkele dosis van 18 milligram (mg) BI 1015550 (C-14) bestaande uit 17,16 mg niet-gelabeld BI 1015550 gemengd met 0,84 mg [14C]BI 1015550-EQ als 36 milliliter (mL) orale oplossing (0,5 mg/mL) gelabeld met een radioactieve dosis van 3,7 megaBecquerel (MBq) (100 micro Curie (μCi), overeenkomend met 0,2864 milliSievert (mSv)) na een nachtelijk vasten van minstens 10 uur, met 240 mL water.
Geneesmiddel: BI 1015550 (C-14)
BI 1015550 (C-14)
Andere namen:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de hoeveelheid [14C]-radioactiviteit uitgescheiden onder de toegediende enkele orale dosis [14-C] BI 1015550-EQ in urine (Feurine, 0-tz), feces (Fefaeces, 0-tz) en braaksel (Fevomit, 0-tz)
Tijdsspanne: Van Dag -1 of Dag 1 - 2 uur (u) voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel totdat de vrijlatingscriteria voor radioactiviteitsherstel waren bereikt, tot Dag 30-31. Zie ook de beschrijvingssectie.

0-tz verwijst naar 0 tot de laatst individueel beschikbare cumulatieve fractie na toediening van het geneesmiddel.

Braken=Niet van toepassing. Uitgescheiden hoeveelheid berekend door volume vermenigvuldigd met concentratie van het monster voor het betreffende tijdsinterval. Hoeveelheid verwijst vervolgens naar de toegediende dosis als fractie uitgescheiden in procenten (dosis=100%), cumulatief uitgevoerd.

Tijdsframes:

Urine: op Dag -1 of 1 -2 uur (u) voor toediening van het geneesmiddel + op 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 u na toediening van het geneesmiddel.

Feces: op Dag -1 of 1 -2 uur (u) voor toediening van het geneesmiddel + 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 u na toediening van het geneesmiddel.

Daarna, indien gerechtvaardigd, zouden 24-uurs verzamelingen voor urine en feces elke 7 dagen worden uitgevoerd vanaf Dag 16, op Dag 16-17, Dag 23-24, Dag 30-31. Wanneer de vrijgavecriteria voor radioactieve terugwinning waren bereikt, werd de urine/feces bemonstering gestopt (vroegst mogelijke stop op Dag 10).
Van Dag -1 of Dag 1 - 2 uur (u) voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel totdat de vrijlatingscriteria voor radioactiviteitsherstel waren bereikt, tot Dag 30-31. Zie ook de beschrijvingssectie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 1015550 in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare meetpunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur (u) voor toediening van het geneesmiddel en 30 minuten (min), 45 min, 1u, 1u 30 min, 2u, 4u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u, 96u, 144u, 168u, 192u en 216u na toediening van het geneesmiddel.
Het gebied onder de concentratie-tijds curve van BI 1015550 in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare datapunt (AUC0-tz) wordt gepresenteerd.
Binnen 2 uur (u) voor toediening van het geneesmiddel en 30 minuten (min), 45 min, 1u, 1u 30 min, 2u, 4u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u, 96u, 144u, 168u, 192u en 216u na toediening van het geneesmiddel.
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van BI 764333 in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare datapunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur (u) voor toediening van het geneesmiddel en 30 minuten (min), 45 min, 1u, 1u 30 min, 2u, 4u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u, 96u, 144u, 168u, 192u en 216u na toediening van het geneesmiddel.

Het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 764333 in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare datapunt (AUC0-tz) wordt gepresenteerd.

BI 764333 is een metaboliet van BI 1015550.
Binnen 2 uur (u) voor toediening van het geneesmiddel en 30 minuten (min), 45 min, 1u, 1u 30 min, 2u, 4u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u, 96u, 144u, 168u, 192u en 216u na toediening van het geneesmiddel.
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van [14-C] BI 1015550-EQ in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare datapunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten (min), 45 min, 1u, 1u 30 min, 2u, 4u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u, 96u, 144u, 168u, 192u en 216u na toediening van het geneesmiddel.
Het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van [14-C] BI 1015550-EQ in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare datapunt (AUC0-tz) wordt gepresenteerd.
Binnen 2 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten (min), 45 min, 1u, 1u 30 min, 2u, 4u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u, 96u, 144u, 168u, 192u en 216u na toediening van het geneesmiddel.
Maximale gemeten concentratie van BI 1015550 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur (u) voor toediening van het geneesmiddel en 30 minuten (min), 45 min, 1u, 1u 30 min, 2u, 4u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u, 96u, 144u, 168u, 192u en 216u na toediening van het geneesmiddel.
De maximale gemeten concentratie van BI 1015550 in plasma (Cmax) wordt gepresenteerd.
Binnen 2 uur (u) voor toediening van het geneesmiddel en 30 minuten (min), 45 min, 1u, 1u 30 min, 2u, 4u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u, 96u, 144u, 168u, 192u en 216u na toediening van het geneesmiddel.
Maximale gemeten concentratie van BI 764333 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur (u) voor toediening van het geneesmiddel en 30 minuten (min), 45 min, 1u, 1u 30 min, 2u, 4u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u, 96u, 144u, 168u, 192u en 216u na toediening van het geneesmiddel.
De maximale gemeten concentratie van BI 764333 in plasma (Cmax) wordt gepresenteerd. BI 764333 is een metaboliet van BI 1015550.
Binnen 2 uur (u) voor toediening van het geneesmiddel en 30 minuten (min), 45 min, 1u, 1u 30 min, 2u, 4u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u, 96u, 144u, 168u, 192u en 216u na toediening van het geneesmiddel.
Maximaal gemeten concentratie van [14-C] BI 1015550-EQ in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur (u) voor toediening van het geneesmiddel en 30 minuten (min), 45 min, 1u, 1u 30 min, 2u, 4u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u, 96u, 144u, 168u, 192u en 216u na toediening van het geneesmiddel.
De gemeten maximale concentratie van [14-C] BI 1015550-EQ in plasma (Cmax) wordt gepresenteerd.
Binnen 2 uur (u) voor toediening van het geneesmiddel en 30 minuten (min), 45 min, 1u, 1u 30 min, 2u, 4u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u, 96u, 144u, 168u, 192u en 216u na toediening van het geneesmiddel.
Percentage van deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het proefmiddel tot het einde van de proef, tot maximaal 31 dagen.

Het percentage deelnemers met door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen (TEAE) wordt gepresenteerd.

Percentages zijn afgerond op één decimaal.
Vanaf de eerste toediening van het proefmiddel tot het einde van de proef, tot maximaal 31 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1305-0016
  • 2020-005934-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:

  1. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
  2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
  3. studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren