一项针对健康男性的研究，旨在了解 BI 1015550 是如何被身体吸收和处理的
2025年11月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项 I 期、开放标签、非随机、单剂量、单臂、单周期研究，以研究 [C-14]- 标记的 BI 1015550 在健康男性受试者中口服给药后的代谢和药代动力学
该试验的主要目的是研究 BI 1015550 及其代谢物 BI 764333 (M480)、[14C]-放射性的基本药代动力学，包括单次口服剂量 BI 1015550 (C-14) 后的质量平衡、排泄途径和代谢给予健康男性受试者。
主要目标是：
- 评估 [14C]-放射性从尿液和粪便以及呕吐物中的质量平衡恢复，以防健康男性受试者服用单次口服剂量的 BI 1015550 (C-14) 后发生
次要目标是：
- 评估单次口服 BI 1015550 (C-14) 后 [C-14]-BI 1015550 和 BI 1015550 及其代谢物 BI 764333 在血浆中的药代动力学
- 评估 BI 1015550 的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9728 NZ
- ICON
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
- 18岁至65岁（含）
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 公斤/平方米（含）
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
从筛选到试验完成后 90 天符合以下任一标准的男性受试者：
- 对女性伴侣采取适当的避孕措施，例如 以下任何方法加避孕套：植入物、注射剂、复方口服或阴道避孕药、宫内节育器，在第一次研究药物给药或屏障方法（例如 隔膜与杀精子剂）或，
- 性禁欲或，
- 在筛选前至少 1 年进行输精管结扎术（对手术成功进行医学评估），或者，
- 经手术绝育的女性伴侣（包括子宫切除术、双侧输卵管阻塞或双侧卵巢切除术）或，
- 绝经后女性伴侣，定义为自发性闭经至少 1 年（在有疑问的情况下，血样中促卵泡激素 (FSH) 水平高于 40 U/L 且雌二醇水平低于 30 ng/L 可确诊）
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG)）偏离正常并由研究者评估为具有临床相关性
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 范围、舒张压超出 45 至 90 mmHg 范围或脉率超出 40 至 100（每分钟心跳）bpm
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 1015550 (C-14)
参试者在第1天接受单次剂量为18毫克（mg）的BI 1015550（C-14），该剂量由17.16毫克非标记BI 1015550与0.84毫克[14C]BI 1015550-EQ混合组成，作为36毫升（mL）口服溶液（0.5 mg/mL），标记有3.7兆贝克勒尔（MBq）（100微居里（μCi），相当于0.2864毫西弗（mSv））的放射性剂量，在至少10小时过夜禁食后，与240毫升水一起服用。
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BI 1015550 (C-14)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次口服[14-C] BI 1015550-EQ中[14C]放射性剂量在尿液(Feurine, 0-tz)、粪便(Fefaeces, 0-tz)和呕吐物(Fevomit, 0-tz)中的排泄百分比
大体时间：从第-1天或第1天给药前2小时开始，直至达到放射性恢复的释放标准为止，最长至第30-31天。另请参阅描述部分。
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0-tz 指的是从给药后到最新可用的个体累计分数为 0 的时间点。 呕吐=不适用。排泄量通过体积乘以相应时间间隔样品的浓度计算得出。然后，排泄量以给药剂量为基准，以百分比形式表示累计排泄分数（剂量=100%）。 时间框架： 尿液：在给药前第 -1 天或 1-2 小时 (h) + 给药后 0-4、4-8、8-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144-168、168-192、192-216 小时。 粪便：在给药前第 -1 天或 1-2 小时 (h) + 给药后 0-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144-168、168-192、192-216 小时。 此后，如有必要，从第 16 天开始，每 7 天进行一次 24 小时尿液和粪便收集，具体为第 16-17 天、第 23-24 天、第 30-31 天。当放射性回收的释放标准满足时，停止尿液/粪便采样（最早可在第 10 天停止）。 |
从第-1天或第1天给药前2小时开始，直至达到放射性恢复的释放标准为止，最长至第30-31天。另请参阅描述部分。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BI 1015550 在血浆中浓度-时间曲线下面积，时间间隔从 0 到最后可量化数据点 (AUC0-tz)
大体时间：给药前2小时内及给药后30分钟、45分钟、1小时、1小时30分钟、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、96小时、144小时、168小时、192小时和216小时。
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BI 1015550 在血浆中浓度-时间曲线下从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔下的面积 (AUC0-tz) 已呈现。
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给药前2小时内及给药后30分钟、45分钟、1小时、1小时30分钟、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、96小时、144小时、168小时、192小时和216小时。
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血浆中 BI 764333 从 0 到最后可定量数据点时间间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-tz)
大体时间：给药前2小时（h）内及给药后30分钟（min）、45分钟、1小时、1小时30分钟、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、96小时、144小时、168小时、192小时和216小时。
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呈现BI 764333在血浆中从0到最后可量化数据点的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUC0-tz）。 BI 764333是BI 1015550的代谢产物。 |
给药前2小时（h）内及给药后30分钟（min）、45分钟、1小时、1小时30分钟、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、96小时、144小时、168小时、192小时和216小时。
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血浆中[14-C] BI 1015550-EQ从0时到最后可量化数据点时间间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUC0-tz）
大体时间：给药前2小时内及给药后30分钟、45分钟、1小时、1小时30分钟、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、96小时、144小时、168小时、192小时和216小时。
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血浆中[14-C] BI 1015550-EQ的浓度-时间曲线下面积，在时间间隔从0到最后可量化数据点（AUC0-tz）内呈现。
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给药前2小时内及给药后30分钟、45分钟、1小时、1小时30分钟、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、96小时、144小时、168小时、192小时和216小时。
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BI 1015550 在血浆中的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前2小时（h）内及给药后30分钟（min）、45分钟、1小时、1小时30分钟、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、96小时、144小时、168小时、192小时和216小时。
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呈现了BI 1015550在血浆中的最大测量浓度（Cmax）。
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给药前2小时（h）内及给药后30分钟（min）、45分钟、1小时、1小时30分钟、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、96小时、144小时、168小时、192小时和216小时。
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BI 764333 在血浆中的最大测量浓度（Cmax）
大体时间：给药前2小时（h）内及给药后30分钟（min）、45分钟、1小时、1小时30分钟、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、96小时、144小时、168小时、192小时和216小时。
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BI 764333 在血浆中的最大测量浓度（Cmax）已呈现。
BI 764333 是 BI 1015550 的代谢产物。
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给药前2小时（h）内及给药后30分钟（min）、45分钟、1小时、1小时30分钟、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、96小时、144小时、168小时、192小时和216小时。
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血浆中 [14-C] BI 1015550-EQ 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前2小时（h）内及给药后30分钟（min）、45分钟、1小时、1小时30分钟、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、96小时、144小时、168小时、192小时和216小时。
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血浆中[14-C] BI 1015550-EQ的最大测量浓度（Cmax）已呈现。
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给药前2小时（h）内及给药后30分钟（min）、45分钟、1小时、1小时30分钟、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、96小时、144小时、168小时、192小时和216小时。
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发生治疗期间出现的不良事件（TEAE）的参与者百分比
大体时间：从首次服用试验药物直至试验结束，最长可达31天。
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呈现了出现治疗引起的不良事件（TEAE）的参与者百分比。 百分比四舍五入至小数点后一位。 |
从首次服用试验药物直至试验结束，最长可达31天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月25日
初级完成 (实际的)
2021年5月17日
研究完成 (实际的)
2021年5月17日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1305-0016
- 2020-005934-13 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：
- 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；
- 关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；
- 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名化的限制）。
有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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