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건강한 남성을 대상으로 BI 1015550이 체내에서 어떻게 흡수되고 처리되는지 알아보기 위한 연구

2025년 11월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 [C-14]-표지된 BI 1015550의 대사 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 비무작위, 단일 용량, 단일군, 단일 기간 연구

이 시험의 주요 목적은 단일 경구 용량 BI 1015550(C-14)에 따른 질량 균형, 배설 경로 및 대사를 포함하여 BI 1015550 및 대사산물 BI 764333(M480), [14C]-방사능의 기본 약동학을 조사하는 것입니다. 건강한 남성 피험자에게 투여.

주요 목표는 다음과 같습니다.

- 건강한 남성 피험자에게 BI 1015550(C-14)을 단회 경구 투여한 후 발생하는 경우 소변 및 대변 및 구토로부터 [14C]-방사능의 물질 균형 회복을 평가하기 위함

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • BI 1015550(C-14)의 단회 경구 투여 후 혈장 내 [C-14]-BI 1015550 및 BI 1015550 및 이의 대사물 BI 764333의 약동학 평가
  • BI 1015550의 안전성 및 내약성 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
  • 만 18세~65세(포함)
  • 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

  • 스크리닝 시점부터 임상시험 종료 후 90일까지 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 남성 피험자:

    • 여성 파트너의 적절한 피임법 사용, 예. 다음 중 임의의 방법과 콘돔: 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임제, 첫 연구 약물 투여 최소 2개월 전에 시작된 자궁내 장치 또는 장벽 방법(예: 살정제가 포함된 다이어프램) 또는,
    • 성적으로 금욕적이거나,
    • 스크리닝 최소 1년 전에 수행된 정관 절제술(수술 성공에 대한 의학적 평가 포함) 또는,
    • 수술로 불임된 여성 파트너(자궁 절제술, 양측 난관 폐색 또는 양측 난소 절제술 포함) 또는,
    • 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 여성 파트너(의심스러운 경우에 40 U/L 이상의 난포 자극 호르몬(FSH) 수치와 30 ng/L 미만의 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플이 확증적임)

제외 기준:

  • 건강 검진에서 발견된 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가함
  • 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 45~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 40~100bpm 범위를 벗어난 맥박수를 반복 측정
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 기타 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 1015550 (C-14)
참가자들은 1일차에 18밀리그램(mg)의 BI 1015550 (C-14) 단일 용량을 투여받았으며, 이는 17.16mg의 비표지 BI 1015550과 0.84mg의 [14C]BI 1015550-EQ를 혼합하여 36밀리리터(mL)의 경구용 용액(0.5 mg/mL)으로 제조되었습니다. 이 용액은 3.7메가베크렐(MBq)(100마이크로퀴리(μCi), 이는 0.2864밀리시버트(mSv)에 해당함)의 방사성 선량으로 표지되었으며, 최소 10시간의 야간 금식 후 240mL의 물과 함께 투여되었습니다.
의약품: BI 1015550 (C-14)
BI 1015550 (C-14)
다른 이름들:
  • 네란도밀라스트
  • JASCAYD®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 경구 투여된 [14-C] BI 1015550-EQ의 [14C]-방사능 양 중 배설된 비율 (Feurine, 0-tz: 소변, Fefaeces, 0-tz: 대변, Fevomit, 0-tz: 구토물)
기간: 투약일(Day -1 또는 Day 1) 투약 2시간 전부터 방사능 회복에 대한 퇴원 기준이 충족될 때까지, 최대 30-31일 동안. 또한 설명 섹션을 참조하십시오.

0-tz는 약물 투여 후 개별적으로 이용 가능한 최신 누적 분율까지 0을 의미합니다.

구토=해당 없음. 각 시간 간격에 대해 배설된 양은 부피에 샘플 농도를 곱하여 계산합니다. 그런 다음 양은 투여된 용량을 백분율로 배설된 분율을 의미합니다(용량=100%), 누적적으로 수행됩니다.

시간 범위:

소변: 약물 투여 전 Day -1 또는 1-2시간(h) + 약물 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216시간.

대변: 약물 투여 전 Day -1 또는 1-2시간(h) + 약물 투여 후 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216시간.

이후 필요한 경우, Day 16부터 7일마다 24시간 수집을 수행합니다: Day 16-17, Day 23-24, Day 30-31. 방사능 회수 기준이 충족되면 소변/대변 샘플링이 중단됩니다(가장 빠른 중단은 Day 10).
투약일(Day -1 또는 Day 1) 투약 2시간 전부터 방사능 회복에 대한 퇴원 기준이 충족될 때까지, 최대 30-31일 동안. 또한 설명 섹션을 참조하십시오.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 BI 1015550의 시간 0부터 마지막 정량 가능한 데이터 지점까지의 시간 구간 동안 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-tz)
기간: 투약 2시간(h) 전 및 투약 후 30분(min), 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 96시간, 144시간, 168시간, 192시간, 216시간
BI 1015550의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적이 0부터 마지막 정량 가능한 데이터 지점까지의 시간 간격에 대해 제시됩니다 (AUC0-tz).
투약 2시간(h) 전 및 투약 후 30분(min), 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 96시간, 144시간, 168시간, 192시간, 216시간
혈장 내 BI 764333의 농도-시간 곡선 아래 면적: 0부터 마지막 정량 가능 데이터 지점까지의 시간 구간 (AUC0-tz)
기간: 투약 2시간(시간) 전과 투약 후 30분(분), 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 96시간, 144시간, 168시간, 192시간 및 216시간 이내에

혈장 내 BI 764333의 농도-시간 곡선 하 면적 중 0부터 마지막 정량 가능한 데이터 지점까지의 시간 구간(AUC0-tz)이 제시됩니다.

BI 764333은 BI 1015550의 대사산물입니다.
투약 2시간(시간) 전과 투약 후 30분(분), 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 96시간, 144시간, 168시간, 192시간 및 216시간 이내에
혈장 내 [14-C] BI 1015550-EQ의 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 구간 0부터 마지막 정량 가능 데이터 지점까지 (AUC0-tz)
기간: 투약 2시간(h) 전 및 투약 후 30분(min), 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 96시간, 144시간, 168시간, 192시간, 216시간
혈장 내 [14-C] BI 1015550-EQ의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz)은 0부터 마지막 정량 가능한 데이터 시점까지의 시간 구간에 대해 제시됩니다.
투약 2시간(h) 전 및 투약 후 30분(min), 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 96시간, 144시간, 168시간, 192시간, 216시간
혈장 내 BI 1015550의 최대 측정 농도 (Cmax)
기간: 투약 2시간(h) 전 및 투약 후 30분(min), 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 96시간, 144시간, 168시간, 192시간, 216시간
혈장 내 BI 1015550의 최대 측정 농도(Cmax)가 제시됩니다.
투약 2시간(h) 전 및 투약 후 30분(min), 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 96시간, 144시간, 168시간, 192시간, 216시간
혈장 내 BI 764333의 최대 측정 농도 (Cmax)
기간: 투약 2시간(h) 전 및 투약 후 30분(min), 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 96시간, 144시간, 168시간, 192시간 및 216시간 이내
혈장 내 BI 764333의 최대 측정 농도(Cmax)가 제시됩니다. BI 764333은 BI 1015550의 대사산물입니다.
투약 2시간(h) 전 및 투약 후 30분(min), 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 96시간, 144시간, 168시간, 192시간 및 216시간 이내
최대 측정된 혈장 내 [14-C] BI 1015550-EQ 농도 (Cmax)
기간: 투약 2시간(h) 전 및 투약 후 30분(min), 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 96시간, 144시간, 168시간, 192시간, 216시간 내에
혈장 내 [14-C] BI 1015550-EQ의 최대 측정 농도(Cmax)가 제시됩니다.
투약 2시간(h) 전 및 투약 후 30분(min), 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 96시간, 144시간, 168시간, 192시간, 216시간 내에
치료 중 발생한 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 비율
기간: 시험 약물의 첫 투여부터 시험 종료까지, 최대 31일 동안.

치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자의 비율이 제시됩니다.

백분율은 소수점 첫째 자리까지 반올림되었습니다.
시험 약물의 첫 투여부터 시험 종료까지, 최대 31일 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1305-0016
  • 2020-005934-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.

  1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
  2. 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
  3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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