En studie i friske menn for å finne ut hvordan BI 1015550 blir tatt opp og håndtert av kroppen
14. november 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En fase I, åpen, ikke-randomisert, enkeltdose, enkeltarms-, enkeltperiodestudie for å undersøke metabolismen og farmakokinetikken til [C-14]-merket BI 1015550 etter oral administrering hos friske mannlige personer
Hovedmålet med denne studien er å undersøke den grunnleggende farmakokinetikken til BI 1015550 og dens metabolitt BI 764333 (M480), [14C]-radioaktivitet, inkludert massebalanse, utskillelsesveier og metabolisme etter en enkelt oral dose BI 1015550 (C-14) administrert til friske mannlige forsøkspersoner.
Hovedmålet er:
- For å vurdere massebalansegjenvinningen av [14C]-radioaktivitet fra urin og avføring samt oppkast i tilfelle forekomst etter en enkelt oral dose av BI 1015550 (C-14) administrert til friske mannlige forsøkspersoner
De sekundære målene er:
- For å vurdere farmakokinetikken til [C-14]-BI 1015550 og BI 1015550 samt dens metabolitt BI 764333 i plasma etter en enkelt oral dose av BI 1015550 (C-14)
- For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til BI 1015550
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- ICON
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
- Alder 18 til 65 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
Mannlige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier fra screening til 90 dager etter fullført prøve:
- Bruk av adekvat prevensjon av den kvinnelige partneren, f.eks. noen av følgende metoder pluss kondom: implantater, injiserbare midler, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, som startet minst to måneder før første studielegemiddeladministrering eller barrieremetode (f.eks. diafragma med sæddrepende middel) eller,
- Seksuelt avholdende eller,
- En vasektomi utført minst 1 år før screening (med medisinsk vurdering av kirurgisk suksess) eller,
- Kirurgisk sterilisert kvinnelig partner (inkludert hysterektomi, bilateral tubal okklusjon eller bilateral ooforektomi) eller,
- Postmenopausal kvinnelig partner, definert som minst 1 år med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 45 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 40 til 100 (slag per minutt) bpm
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 1015550 (C-14)
Deltakerne mottok en enkeltdose på 18 milligram (mg) BI 1015550 (C-14) som bestod av 17,16 mg ikke-merket BI 1015550 blandet med 0,84 mg [14C]BI 1015550-EQ som 36 milliliter (mL) oral løsning (0,5 mg/mL) merket med en radioaktiv dose på 3,7 megaBecquerel (MBq) (100 mikro Curie (μ Ci), tilsvarende 0,2864 milliSievert (mSV)) på dag 1 med 240 mL vann etter en nattesult på minst 10 timer.
|
BI 1015550 (C-14)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av mengden [14C]-radioaktivitet utskilt blant den administrerte enkeltdosen av [14-C] BI 1015550-EQ i urin (Feurine, 0-tz), avføring (Fefaeces, 0-tz) og oppkast (Fevomit, 0-tz)
Tidsramme: Fra dag -1 eller dag 1 - 2 timer (t) før legemiddeladministrering inntil utskrivningskriterier for radioaktiv gjenvinning var oppfylt, opptil dag 30-31. Se også beskrivelsesdelen.
|
0-tz refererer til 0 til sist tilgjengelige kumulative fraksjon etter legemiddeladministrering. Oppkast=Ikkje aktuelt. Mengde utskilt beregnet ved volum multiplisert med konsentrasjon av prøve for respektive tidsintervall. Mengde refererer deretter til administrert dose som fraksjon utskilt i prosent (dose=100%), utført kumulativt. Tidsrammer: Urin: på Dag -1 eller 1 -2 timer (t) før legemiddeladministrering + ved 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 t etter legemiddeladministrering. Avføring: på Dag -1 eller 1 -2 timer (t) før legemiddeladministrering + 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 t etter legemiddeladministrering. Deretter, hvis nødvendig, skulle 24-timers innsamlinger for urin og avføring utføres hver 7. dag fra Dag 16, på Dag 16-17, Dag 23-24, Dag 30-31. Når frigjøringskriteriene for radioaktiv gjenfinning var oppfylt, ble urin-/avføringsprøvetaking stoppet (tidligst stopp på Dag 10). |
Fra dag -1 eller dag 1 - 2 timer (t) før legemiddeladministrering inntil utskrivningskriterier for radioaktiv gjenvinning var oppfylt, opptil dag 30-31. Se også beskrivelsesdelen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon–tids-kurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Innenfor 2 timer (t) før legemiddeladministrering og 30 minutter (min), 45 min, 1t, 1t 30 min, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t, 48t, 96t, 144t, 168t, 192t og 216t etter legemiddeladministrering.
|
Arealet under konsentrasjon-tids-kurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz) presenteres.
|
Innenfor 2 timer (t) før legemiddeladministrering og 30 minutter (min), 45 min, 1t, 1t 30 min, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t, 48t, 96t, 144t, 168t, 192t og 216t etter legemiddeladministrering.
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven for BI 764333 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) før legemiddeladministrering og 30 minutter (min), 45 min, 1t, 1t 30 min, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t, 48t, 96t, 144t, 168t, 192t og 216t etter legemiddeladministrering.
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for BI 764333 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz) presenteres. BI 764333 er en metabolitt av BI 1015550. |
Innen 2 timer (t) før legemiddeladministrering og 30 minutter (min), 45 min, 1t, 1t 30 min, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t, 48t, 96t, 144t, 168t, 192t og 216t etter legemiddeladministrering.
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for [14-C] BI 1015550-EQ i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Innenfor 2 timer (t) før legemiddeladministrering og 30 minutter (min), 45 min, 1t, 1t 30 min, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t, 48t, 96t, 144t, 168t, 192t og 216t etter legemiddeladministrering.
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for [14-C] BI 1015550-EQ i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) presenteres.
|
Innenfor 2 timer (t) før legemiddeladministrering og 30 minutter (min), 45 min, 1t, 1t 30 min, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t, 48t, 96t, 144t, 168t, 192t og 216t etter legemiddeladministrering.
|
|
Maksimalt målte konsentrasjon av BI 1015550 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) før legemiddeladministrering og 30 minutter (min), 45 min, 1t, 1t 30 min, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t, 48t, 96t, 144t, 168t, 192t og 216t etter legemiddeladministrering.
|
Maksimalt målte konsentrasjon av BI 1015550 i plasma (Cmax) presenteres.
|
Innen 2 timer (t) før legemiddeladministrering og 30 minutter (min), 45 min, 1t, 1t 30 min, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t, 48t, 96t, 144t, 168t, 192t og 216t etter legemiddeladministrering.
|
|
Maksimalt målte konsentrasjon av BI 764333 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) før legemiddeladministrering og 30 minutter (min), 45 min, 1t, 1t 30 min, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t, 48t, 96t, 144t, 168t, 192t og 216t etter legemiddeladministrering.
|
Maksimalt målte konsentrasjon av BI 764333 i plasma (Cmax) presenteres.
BI 764333 er en metabolit av BI 1015550.
|
Innen 2 timer (t) før legemiddeladministrering og 30 minutter (min), 45 min, 1t, 1t 30 min, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t, 48t, 96t, 144t, 168t, 192t og 216t etter legemiddeladministrering.
|
|
Maksimalt målte konsentrasjon av [14-C] BI 1015550-EQ i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) før legemiddeladministrering og 30 minutter (min), 45 min, 1t, 1t 30 min, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t, 48t, 96t, 144t, 168t, 192t og 216t etter legemiddeladministrering.
|
Maksimalt målt konsentrasjon av [14-C] BI 1015550-EQ i plasma (Cmax) presenteres.
|
Innen 2 timer (t) før legemiddeladministrering og 30 minutter (min), 45 min, 1t, 1t 30 min, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t, 48t, 96t, 144t, 168t, 192t og 216t etter legemiddeladministrering.
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første administrering av prøvemedisinet til slutten av studien, opptil 31 dager.
|
Andelen deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) presenteres. Prosentene ble avrundet til ett desimal. |
Fra første administrering av prøvemedisinet til slutten av studien, opptil 31 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1305-0016
- 2020-005934-13 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:
- studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
- studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
- studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .