Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых мужчинах, чтобы выяснить, как BI 1015550 поглощается и обрабатывается организмом

14 ноября 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза I, открытое, нерандомизированное, однодозовое, одногрупповое, однопериодное исследование по изучению метаболизма и фармакокинетики [C-14]-меченого BI 1015550 после перорального введения здоровым мужчинам.

Основная цель этого исследования — изучить базовую фармакокинетику BI 1015550 и его метаболита BI 764333 (M480), [14C]-радиоактивность, включая массовый баланс, пути выведения и метаболизм после однократного перорального приема BI 1015550 (C-14). вводят здоровым субъектам мужского пола.

Основная цель:

- Для оценки восстановления массового баланса [14С]-радиоактивности с мочой и фекалиями, а также рвотными массами в случае возникновения после однократного перорального введения БИ 1015550 (С-14) здоровым мужчинам.

Второстепенными целями являются:

  • Для оценки фармакокинетики [C-14]-BI 1015550 и BI 1015550, а также его метаболита BI 764333 в плазме после однократного перорального приема BI 1015550 (C-14)
  • Для оценки безопасности и переносимости BI 1015550

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и данные клинической лаборатории. тесты
  • Возраст от 18 до 65 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

  • Субъекты мужского пола, которые соответствуют любому из следующих критериев с момента скрининга до 90 дней после завершения исследования:

    • Использование адекватной контрацепции партнером-женщиной, т.е. любой из следующих методов плюс презерватив: имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные или вагинальные контрацептивы, внутриматочные средства, введение которых началось не менее чем за два месяца до первого введения исследуемого препарата, или барьерный метод (например, диафрагма со спермицидом) или,
    • Сексуальное воздержание или,
    • Вазэктомия, выполненная не менее чем за 1 год до скрининга (с медицинской оценкой успеха хирургического вмешательства) или,
    • Женщина-партнер, стерилизованная хирургическим путем (включая гистерэктомию, двустороннюю окклюзию маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или,
    • Женщина-партнер в постменопаузе, определяемая как спонтанная аменорея в течение как минимум 1 года (в сомнительных случаях образец крови с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 40 ЕД/л и эстрадиола ниже 30 нг/л является подтверждающим)

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
  • Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 45 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 40 до 100 (ударов в минуту) ударов в минуту
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
  • Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
  • История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИ 1015550 (C-14)
Участники получили однократную дозу 18 миллиграмм (мг) BI 1015550 (C-14), состоящую из 17,16 мг немеченого BI 1015550, смешанного с 0,84 мг [14C]BI 1015550-EQ, в виде 36 миллилитров (мл) перорального раствора (0,5 мг/мл), меченного радиоактивной дозой 3,7 мегабеккерелей (МБк) (100 микрокюри (мкКи), что соответствует 0,2864 миллизиверта (мЗв)), на 1-й день с 240 мл воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
Лекарство: БИ 1015550 (С-14)
БИ 1015550 (С-14)
Другие имена:
  • Нерандомиласт
  • ДЖАСКАЙД®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент количества [14C]-радиоактивности, экскретированной с однократной пероральной дозой [14-C] BI 1015550-EQ, в моче (Feurine, 0-tz), кале (Fefaeces, 0-tz) и рвотных массах (Fevomit, 0-tz)
Временное ограничение: С дня -1 или дня 1 за 2 часа (ч) до введения препарата до выполнения критериев выписки по восстановлению радиоактивности, до дня 30-31. См. также раздел описания.

0-tz означает 0 до последней доступной индивидуальной кумулятивной фракции после введения препарата.

Рвота=Не применимо. Количество выведенного рассчитано как объем, умноженный на концентрацию образца для соответствующего временного интервала. Количество затем относится к введенной дозе как доля выведенного в процентах (доза=100%), рассчитано кумулятивно.

Временные рамки:

Моча: на День -1 или за 1-2 часа (ч) до введения препарата + через 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 ч после введения препарата.

Кал: на День -1 или за 1-2 часа (ч) до введения препарата + через 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 ч после введения препарата.

В дальнейшем, если необходимо, 24-часовые сборы мочи и кала должны были проводиться каждые 7 дней, начиная с 16-го дня: День 16-17, День 23-24, День 30-31. Когда критерии высвобождения для восстановления радиоактивности были выполнены, то отбор проб мочи/кала прекращался (самое раннее прекращение на 10-й день).
С дня -1 или дня 1 за 2 часа (ч) до введения препарата до выполнения критериев выписки по восстановлению радиоактивности, до дня 30-31. См. также раздел описания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации BI 1015550 в плазме от времени в интервале от 0 до последней измеримой точки данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: В течение 2 часов (ч) до введения препарата и через 30 минут (мин), 45 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 96 ч, 144 ч, 168 ч, 192 ч и 216 ч после введения препарата.
Представлена площадь под кривой «концентрация-время» для BI 1015550 в плазме в интервале времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC0-tz).
В течение 2 часов (ч) до введения препарата и через 30 минут (мин), 45 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 96 ч, 144 ч, 168 ч, 192 ч и 216 ч после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации БИ 764333 в плазме от времени в интервале от 0 до последней измеримой точки данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: За 2 часа (ч) до введения препарата и через 30 минут (мин), 45 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 96 ч, 144 ч, 168 ч, 192 ч и 216 ч после введения препарата.

Представлена площадь под кривой концентрация-время BI 764333 в плазме за интервал времени от 0 до последней измеряемой точки данных (AUC0-tz).

BI 764333 является метаболитом BI 1015550.
За 2 часа (ч) до введения препарата и через 30 минут (мин), 45 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 96 ч, 144 ч, 168 ч, 192 ч и 216 ч после введения препарата.
Площадь под кривой «концентрация–время» [14-C] BI 1015550-EQ в плазме за временной интервал от 0 до последней определяемой точки данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: В течение 2 часов (ч) до введения препарата и через 30 минут (мин), 45 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 96 ч, 144 ч, 168 ч, 192 ч и 216 ч после введения препарата.
Площадь под кривой «концентрация-время» [14-C] BI 1015550-EQ в плазме в интервале времени от 0 до последней измеряемой точки (AUC0-tz) представлена.
В течение 2 часов (ч) до введения препарата и через 30 минут (мин), 45 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 96 ч, 144 ч, 168 ч, 192 ч и 216 ч после введения препарата.
Максимальная измеренная концентрация BI 1015550 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 2 часов (ч) до введения препарата и через 30 минут (мин), 45 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 96 ч, 144 ч, 168 ч, 192 ч и 216 ч после введения препарата.
Представлена максимальная измеренная концентрация BI 1015550 в плазме (Cmax).
В течение 2 часов (ч) до введения препарата и через 30 минут (мин), 45 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 96 ч, 144 ч, 168 ч, 192 ч и 216 ч после введения препарата.
Максимальная измеренная концентрация BI 764333 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 2 часов (ч) до введения препарата и через 30 минут (мин), 45 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 96 ч, 144 ч, 168 ч, 192 ч и 216 ч после введения препарата.
Представлена максимальная измеренная концентрация BI 764333 в плазме (Cmax). BI 764333 является метаболитом BI 1015550.
В течение 2 часов (ч) до введения препарата и через 30 минут (мин), 45 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 96 ч, 144 ч, 168 ч, 192 ч и 216 ч после введения препарата.
Максимальная измеренная концентрация [14-C] BI 1015550-EQ в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 2 часов (ч) до введения препарата и через 30 минут (мин), 45 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 96 ч, 144 ч, 168 ч, 192 ч и 216 ч после введения препарата.
Представлена максимальная измеренная концентрация [14-C] BI 1015550-EQ в плазме (Cmax).
В течение 2 часов (ч) до введения препарата и через 30 минут (мин), 45 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 96 ч, 144 ч, 168 ч, 192 ч и 216 ч после введения препарата.
Процент участников с возникшими на фоне лечения нежелательными явлениями (ВНЛЯ)
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до конца исследования, до 31 дня.

Представлен процент участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ).

Проценты округлены до одного знака после запятой.
С момента первого введения исследуемого препарата до конца исследования, до 31 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1305-0016
  • 2020-005934-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:

  1. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
  2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
  3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться