En studie i friska män för att ta reda på hur BI 1015550 tas upp och hanteras av kroppen
14 november 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En fas I, öppen, icke-randomiserad, singeldos, enarmad, enperiodsstudie för att undersöka metabolismen och farmakokinetiken hos [C-14]-märkt BI 1015550 efter oral administrering hos friska manliga försökspersoner
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka den grundläggande farmakokinetiken för BI 1015550 och dess metabolit BI 764333 (M480), [14C]-radioaktivitet, inklusive massbalans, utsöndringsvägar och metabolism efter en oral enkeldos BI 1015550 (C-14) administreras till friska manliga försökspersoner.
Det primära målet är:
- Att bedöma massbalansåtervinningen av [14C]-radioaktivitet från urin och avföring samt kräkningar i händelse av uppkomst efter en oral engångsdos av BI 1015550 (C-14) administrerad till friska manliga försökspersoner
De sekundära målen är:
- Att bedöma farmakokinetiken för [C-14]-BI 1015550 och BI 1015550 samt dess metabolit BI 764333 i plasma efter en oral engångsdos av BI 1015550 (C-14)
- För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för BI 1015550
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
- ICON
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester
- Ålder från 18 till 65 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
Manliga försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier från screening till 90 dagar efter att försöket avslutats:
- Användning av adekvat preventivmedel av den kvinnliga partnern, t.ex. någon av följande metoder plus kondom: implantat, injicerbara medel, kombinerade orala eller vaginala preventivmedel, intrauterin enhet, som startade minst två månader före den första studieläkemedlets administrering eller barriärmetod (t.ex. diafragma med spermiedödande medel) eller,
- Sexuellt abstinent eller,
- En vasektomi utförd minst 1 år före screening (med medicinsk bedömning av den kirurgiska framgången) eller,
- Kirurgiskt steriliserad kvinnlig partner (inklusive hysterektomi, bilateral tubal ocklusion eller bilateral ooforektomi) eller,
- Postmenopausal kvinnlig partner, definierad som minst 1 år av spontan amenorré (i tvivelaktiga fall är ett blodprov med nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) över 40 U/L och östradiol under 30 ng/L bekräftande)
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 45 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 40 till 100 (slag per minut) slag per minut
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 1015550 (C-14)
Deltagarna fick en enda dos på 18 milligram (mg) BI 1015550 (C-14) som bestod av 17,16 mg icke-märkt BI 1015550 blandat med 0,84 mg [14C]BI 1015550-EQ som 36 milliliter (mL) oral lösning (0,5 mg/mL) märkt med en radioaktiv dos på 3,7 megaBecquerel (MBq) (100 mikro Curie (μCi), motsvarande 0,2864 millisievert (mSv)) på dag 1 med 240 mL vatten efter en över natten fasta på minst 10 timmar.
|
BI 1015550 (C-14)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av mängden [14C]-radioaktivitet utsöndrad från den administrerade enkeldosen av [14-C] BI 1015550-EQ i urin (Feurine, 0-tz), feces (Fefaeces, 0-tz) och kräkningar (Fevomit, 0-tz)
Tidsram: Från dag -1 eller dag 1 - 2 timmar (h) innan läkemedelsadministration tills frisättningskriterier för radioaktivitetsåterhämtning uppfyllts, upp till dag 30-31. Se även beskrivningsavsnittet.
|
0-tz hänvisar till 0 fram till senaste tillgängliga individuella kumulativa fraktion efter läkemedelsadministration. Spy=Ej tillämpligt. Utsöndrad mängd beräknas genom volym multiplicerat med koncentration av prov för respektive tidsintervall. Mängd hänvisar sedan till administrerad dos som fraktion utsöndrad i procent (dos=100%), utfört kumulativt. Tidsramar: Urin: på Dag -1 eller 1 -2 timmar (h) före läkemedelsadministration + vid 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 h efter läkemedelsadministration. Avföring: på Dag -1 eller 1 -2 timmar (h) före läkemedelsadministration + 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 h efter läkemedelsadministration. Därefter, om motiverat, skulle 24 timmars insamlingar för urin och avföring utföras var 7:e dag med start på Dag 16, vid Dag 16-17, Dag 23-24, Dag 30-31. Når frisättningskriterierna för radioaktivitet återhämtning uppnåtts stoppades urin/avföringsprovtagning (tidigast stopp på Dag 10). |
Från dag -1 eller dag 1 - 2 timmar (h) innan läkemedelsadministration tills frisättningskriterier för radioaktivitetsåterhämtning uppfyllts, upp till dag 30-31. Se även beskrivningsavsnittet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve of BI 1015550 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Tidsram: Inom 2 timmar (h) före läkemedelsadministration och 30 minuter (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h och 216h efter läkemedelsadministration.
|
Arean under koncentrations-tidskurvan för BI 1015550 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) presenteras.
|
Inom 2 timmar (h) före läkemedelsadministration och 30 minuter (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h och 216h efter läkemedelsadministration.
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of BI 764333 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Tidsram: Inom 2 timmar (h) före läkemedelsadministration och 30 minuter (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h och 216h efter läkemedelsadministration.
|
Arean under koncentrations-tidskurvan för BI 764333 i plasma över tidsintervallet från 0 till den senaste kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) presenteras. BI 764333 är en metabolit av BI 1015550. |
Inom 2 timmar (h) före läkemedelsadministration och 30 minuter (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h och 216h efter läkemedelsadministration.
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of [14-C] BI 1015550-EQ in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Tidsram: Inom 2 timmar (h) före läkemedelsadministration och 30 minuter (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h och 216h efter läkemedelsadministration.
|
Arean under koncentration-tid-kurvan för [14-C] BI 1015550-EQ i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) presenteras.
|
Inom 2 timmar (h) före läkemedelsadministration och 30 minuter (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h och 216h efter läkemedelsadministration.
|
|
Maximal uppmätt koncentration av BI 1015550 i plasma (Cmax)
Tidsram: Inom 2 timmar (h) före läkemedelsadministration och 30 minuter (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h och 216h efter läkemedelsadministration.
|
Maximal uppmätt koncentration av BI 1015550 i plasma (Cmax) presenteras.
|
Inom 2 timmar (h) före läkemedelsadministration och 30 minuter (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h och 216h efter läkemedelsadministration.
|
|
Maximalt uppmätt koncentration av BI 764333 i plasma (Cmax)
Tidsram: Inom 2 timmar (h) före läkemedelsadministration och 30 minuter (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h och 216h efter läkemedelsadministration.
|
Maximal uppmätt koncentration av BI 764333 i plasma (Cmax) presenteras.
BI 764333 är en metabolit av BI 1015550.
|
Inom 2 timmar (h) före läkemedelsadministration och 30 minuter (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h och 216h efter läkemedelsadministration.
|
|
Maximal uppmätt koncentration av [14-C] BI 1015550-EQ i plasma (Cmax)
Tidsram: Inom 2 timmar (h) före läkemedelsadministration och 30 minuter (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h och 216h efter läkemedelsadministration.
|
Maximal uppmätt koncentration av [14-C] BI 1015550-EQ i plasma (Cmax) presenteras.
|
Inom 2 timmar (h) före läkemedelsadministration och 30 minuter (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h och 216h efter läkemedelsadministration.
|
|
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första administrationen av läkemedlet i försöket till slutet av försöket, upp till 31 dagar.
|
Andelen deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) presenteras. Procentandelar avrundades till en decimal. |
Från första administrationen av läkemedlet i försöket till slutet av försöket, upp till 31 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Första postat (Faktisk)
25 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1305-0016
- 2020-005934-13 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:
- studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
- studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
- studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .