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Une étude sur des hommes en bonne santé pour découvrir comment le BI 1015550 est absorbé et géré par le corps

21 mai 2021 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase I, ouverte, non randomisée, à dose unique, à un seul bras et à une seule période pour étudier le métabolisme et la pharmacocinétique du BI 1015550 marqué au [C-14] après administration orale chez des sujets sains de sexe masculin

L'objectif principal de cet essai est d'étudier la pharmacocinétique de base du BI 1015550 et de son métabolite BI 764333 (M480), la radioactivité [14C], y compris le bilan de masse, les voies d'excrétion et le métabolisme après une dose orale unique de BI 1015550 (C-14) administré à des sujets sains de sexe masculin.

L'objectif premier est :

- Évaluer la récupération du bilan de masse de la radioactivité [14C] à partir de l'urine et des fèces ainsi que des vomissements en cas d'apparition après une dose orale unique de BI 1015550 (C-14) administrée à des sujets sains de sexe masculin

Les objectifs secondaires sont :

  • Évaluer la pharmacocinétique du [C-14]-BI 1015550 et du BI 1015550 ainsi que de son métabolite BI 764333 dans le plasma après une dose orale unique de BI 1015550 (C-14)
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BI 1015550

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de sexe masculin en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), des électrocardiogrammes à 12 dérivations (ECG) et un laboratoire clinique essais
  • Âge de 18 à 65 ans (inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

  • Sujets masculins qui répondent à l'un des critères suivants depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après la fin de l'essai :

    • Utilisation d'une contraception adéquate de la partenaire féminine, par ex. l'une des méthodes suivantes plus préservatif : implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés, dispositif intra-utérin, qui ont commencé au moins deux mois avant la première administration du médicament à l'étude ou méthode de barrière (par ex. diaphragme avec spermicide) ou,
    • Abstinence sexuelle ou,
    • Une vasectomie pratiquée au moins 1 an avant le dépistage (avec évaluation médicale du succès chirurgical) ou,
    • Partenaire féminin stérilisé chirurgicalement (y compris hystérectomie, occlusion tubaire bilatérale ou ovariectomie bilatérale) ou,
    • Partenaire féminin postménopausique, défini comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieurs à 40 U/L et d'œstradiol inférieurs à 30 ng/L est une confirmation)

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 45 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 40 à 100 (battements par minute) bpm
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 1015550 (C-14)
Médicament: BI 1015550 (C-14)
BI 1015550 (C-14)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité de [14C]-radioactivité excrétée en pourcentage de la dose orale unique administrée de BI 1015550 (C-14) dans l'urine (feurine, 0-t2) et les fèces (fefeces, 0-t2) ainsi que le vomi (fevomit, 0-t2), le cas échéant
Délai: jusqu'au jour 31
jusqu'au jour 31

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: jusqu'au jour 10
jusqu'au jour 10
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'au jour 10
jusqu'au jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1305-0016
  • 2020-005934-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :

  1. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
  2. études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
  3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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