Une étude sur des hommes en bonne santé pour découvrir comment le BI 1015550 est absorbé et géré par le corps
Une étude de phase I, ouverte, non randomisée, à dose unique, à un seul bras et à une seule période pour étudier le métabolisme et la pharmacocinétique du BI 1015550 marqué au [C-14] après administration orale chez des sujets sains de sexe masculin
L'objectif principal de cet essai est d'étudier la pharmacocinétique de base du BI 1015550 et de son métabolite BI 764333 (M480), la radioactivité [14C], y compris le bilan de masse, les voies d'excrétion et le métabolisme après une dose orale unique de BI 1015550 (C-14) administré à des sujets sains de sexe masculin.
L'objectif premier est :
- Évaluer la récupération du bilan de masse de la radioactivité [14C] à partir de l'urine et des fèces ainsi que des vomissements en cas d'apparition après une dose orale unique de BI 1015550 (C-14) administrée à des sujets sains de sexe masculin
Les objectifs secondaires sont :
- Évaluer la pharmacocinétique du [C-14]-BI 1015550 et du BI 1015550 ainsi que de son métabolite BI 764333 dans le plasma après une dose orale unique de BI 1015550 (C-14)
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BI 1015550
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- ICON
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de sexe masculin en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), des électrocardiogrammes à 12 dérivations (ECG) et un laboratoire clinique essais
- Âge de 18 à 65 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Sujets masculins qui répondent à l'un des critères suivants depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après la fin de l'essai :
- Utilisation d'une contraception adéquate de la partenaire féminine, par ex. l'une des méthodes suivantes plus préservatif : implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés, dispositif intra-utérin, qui ont commencé au moins deux mois avant la première administration du médicament à l'étude ou méthode de barrière (par ex. diaphragme avec spermicide) ou,
- Abstinence sexuelle ou,
- Une vasectomie pratiquée au moins 1 an avant le dépistage (avec évaluation médicale du succès chirurgical) ou,
- Partenaire féminin stérilisé chirurgicalement (y compris hystérectomie, occlusion tubaire bilatérale ou ovariectomie bilatérale) ou,
- Partenaire féminin postménopausique, défini comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieurs à 40 U/L et d'œstradiol inférieurs à 30 ng/L est une confirmation)
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 45 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 40 à 100 (battements par minute) bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BI 1015550 (C-14)
Les participants ont reçu une dose unique de 18 milligrammes (mg) de BI 1015550 (C-14) composée de 17,16 mg de BI 1015550 non marqué mélangé avec 0,84 mg de [14C]BI 1015550-EQ sous forme de 36 millilitres (mL) de solution orale (0,5 mg/mL) marquée avec une dose radioactive de 3,7 mégaBecquerel (MBq) (100 micro Curie (μCi), correspondant à 0,2864 milliSievert (mSV)) le jour 1 avec 240 mL d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures.
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BI 1015550 (C-14)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de la quantité de radioactivité [14C] excrétée par rapport à la dose orale unique administrée de [14-C] BI 1015550-EQ dans l'urine (Feurine, 0-tz), les fèces (Fefaeces, 0-tz) et les vomissements (Fevomit, 0-tz)
Délai: Du jour -1 ou du jour 1 - 2 heures (h) avant l'administration du médicament jusqu'à ce que les critères de libération pour la récupération de la radioactivité aient été satisfaits, jusqu'au jour 30-31. Voir également la section description.
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0-tz fait référence à 0 jusqu'à la dernière fraction cumulative individuellement disponible après l'administration du médicament. Vomissement=Non applicable. La quantité excrétée est calculée par le volume multiplié par la concentration de l'échantillon pour l'intervalle de temps respectif. La quantité fait ensuite référence à la dose administrée sous forme de fraction excrétée en pourcentage (dose=100%), effectuée de manière cumulative. Cadres temporels : Urine : le jour -1 ou 1-2 heures (h) avant l'administration du médicament + à 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 h après l'administration du médicament. Selles : le jour -1 ou 1-2 heures (h) avant l'administration du médicament + 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 h après l'administration du médicament. Ensuite, si nécessaire, des collectes de 24 h pour l'urine et les selles devaient être effectuées tous les 7 jours à partir du jour 16, au jour 16-17, jour 23-24, jour 30-31. Lorsque les critères de libération pour la récupération de la radioactivité avaient été satisfaits, l'échantillonnage de l'urine/des selles était arrêté (arrêt le plus tôt au jour 10). |
Du jour -1 ou du jour 1 - 2 heures (h) avant l'administration du médicament jusqu'à ce que les critères de libération pour la récupération de la radioactivité aient été satisfaits, jusqu'au jour 30-31. Voir également la section description.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1015550 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Dans les 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 30 minutes (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h et 216h après l'administration du médicament.
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L'aire sous la courbe concentration-temps du BI 1015550 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz) est présentée.
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Dans les 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 30 minutes (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h et 216h après l'administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 764333 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Dans les 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 30 minutes (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h et 216h après l'administration du médicament.
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L'aire sous la courbe concentration-temps du BI 764333 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz) est présentée. Le BI 764333 est un métabolite du BI 1015550. |
Dans les 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 30 minutes (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h et 216h après l'administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps de [14-C] BI 1015550-EQ dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Dans les 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 30 minutes (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h et 216h après l'administration du médicament.
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L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du [14-C] BI 1015550-EQ dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz) est présentée.
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Dans les 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 30 minutes (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h et 216h après l'administration du médicament.
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Concentration maximale mesurée de BI 1015550 dans le plasma (Cmax)
Délai: Dans les 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 30 minutes (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h et 216h après l'administration du médicament.
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La concentration maximale mesurée de BI 1015550 dans le plasma (Cmax) est présentée.
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Dans les 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 30 minutes (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h et 216h après l'administration du médicament.
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Concentration plasmatique maximale mesurée de BI 764333 (Cmax)
Délai: Dans les 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 30 minutes (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h et 216h après l'administration du médicament.
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La concentration plasmatique maximale mesurée de BI 764333 (Cmax) est présentée.
BI 764333 est un métabolite du BI 1015550.
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Dans les 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 30 minutes (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h et 216h après l'administration du médicament.
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Concentration maximale mesurée de [14-C] BI 1015550-EQ dans le plasma (Cmax)
Délai: Dans les 2 heures (h) avant l'administration du médicament et à 30 minutes (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h et 216h après l'administration du médicament.
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La concentration maximale mesurée de [14-C] BI 1015550-EQ dans le plasma (Cmax) est présentée.
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Dans les 2 heures (h) avant l'administration du médicament et à 30 minutes (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h et 216h après l'administration du médicament.
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la première administration du médicament de l'essai jusqu'à la fin de l'essai, jusqu'à 31 jours.
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Le pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET) est présenté. Les pourcentages ont été arrondis à une décimale. |
De la première administration du médicament de l'essai jusqu'à la fin de l'essai, jusqu'à 31 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1305-0016
- 2020-005934-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :
- des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
- études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
- études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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