Um estudo em homens saudáveis para descobrir como o BI 1015550 é absorvido e manipulado pelo corpo
Um estudo de fase I, aberto, não randomizado, de dose única, de braço único, de período único para investigar o metabolismo e a farmacocinética de BI 1015550 marcado com [C-14] após administração oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O principal objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética básica do BI 1015550 e seu metabólito BI 764333 (M480), [14C]-radioatividade, incluindo balanço de massa, vias de excreção e metabolismo após uma única dose oral BI 1015550 (C-14) administrado a indivíduos saudáveis do sexo masculino.
O objetivo primordial é:
- Avaliar a recuperação do balanço de massa da radioatividade [14C] da urina e fezes, bem como do vômito, em caso de ocorrência após uma dose oral única de BI 1015550 (C-14) administrada a indivíduos saudáveis do sexo masculino
Os objetivos secundários são:
- Avaliar a farmacocinética de [C-14]-BI 1015550 e BI 1015550, bem como seu metabólito BI 764333 no plasma após uma dose oral única de BI 1015550 (C-14)
- Para avaliar a segurança e tolerabilidade do BI 1015550
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728 NZ
- ICON
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiogramas de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
- Idade de 18 a 65 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
Indivíduos do sexo masculino que atendem a qualquer um dos seguintes critérios desde a triagem até 90 dias após a conclusão do estudo:
- Uso de contracepção adequada da parceira, por ex. qualquer um dos seguintes métodos mais preservativo: implantes, injetáveis, contraceptivos orais ou vaginais combinados, dispositivo intrauterino, que começaram pelo menos dois meses antes da primeira administração do medicamento do estudo ou método de barreira (por exemplo, diafragma com espermicida) ou,
- Sexualmente abstinente ou,
- Uma vasectomia realizada pelo menos 1 ano antes da triagem (com avaliação médica do sucesso cirúrgico) ou,
- Parceira esterilizada cirurgicamente (incluindo histerectomia, oclusão tubária bilateral ou ooforectomia bilateral) ou,
- Parceira na pós-menopausa, definida como pelo menos 1 ano de amenorréia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória)
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 45 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 40 a 100 (batidas por minuto) bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BI 1015550 (C-14)
Os participantes receberam uma dose única de 18 miligramas (mg) de BI 1015550 (C-14) composta por 17,16 mg de BI 1015550 não marcado misturado com 0,84 mg de [14C]BI 1015550-EQ como 36 mililitros (mL) de solução oral (0,5 mg/mL) marcada com uma dose radioativa de 3,7 megaBecquerel (MBq) (100 micro Curie (μCi), correspondendo a 0,2864 miliSievert (mSv)) no Dia 1 com 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.
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BI 1015550 (C-14)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem da quantidade de radioatividade [14C] excretada após a administração de uma dose oral única de [14-C] BI 1015550-EQ na urina (Feurine, 0-tz), fezes (Fefaeces, 0-tz) e vómito (Fevomit, 0-tz)
Prazo: Do Dia -1 ou do Dia 1 - 2 horas (h) antes da administração do fármaco até que os critérios de libertação para a recuperação da radioatividade tenham sido cumpridos, até ao Dia 30-31. Ver também a secção de descrição.
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0-tz refere-se a 0 até à mais recente fração cumulativa disponível individualmente após a administração do fármaco. Vómito=Não aplicável. A quantidade excretada é calculada pelo volume multiplicado pela concentração da amostra para o respetivo intervalo de tempo. A quantidade refere-se então à dose administrada como fração excretada em percentagem (dose=100%), feito cumulativamente. Intervalos de tempo: Urina: no Dia -1 ou 1 -2 horas (h) antes da administração do fármaco + às 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 h após a administração do fármaco. Fezes: no Dia -1 ou 1 -2 horas (h) antes da administração do fármaco + 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 h após a administração do fármaco. Posteriormente, se justificado, recolhas de 24 h para urina e fezes deveriam ser realizadas a cada 7 dias a partir do Dia 16, no Dia 16-17, Dia 23-24, Dia 30-31. Quando os critérios de libertação para a recuperação de radioatividade tivessem sido cumpridos, então a amostragem de urina/fezes era interrompida (paragem mais precoce no Dia 10). |
Do Dia -1 ou do Dia 1 - 2 horas (h) antes da administração do fármaco até que os critérios de libertação para a recuperação da radioatividade tenham sido cumpridos, até ao Dia 30-31. Ver também a secção de descrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo do BI 1015550 no Plasma ao Longo do Intervalo de Tempo de 0 ao Último Ponto de Dados Quantificável (AUC0-tz)
Prazo: Dentro de 2 horas (h) antes da administração do fármaco e 30 minutos (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h e 216h após a administração do fármaco.
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A área sob a curva concentração-tempo do BI 1015550 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de dados quantificável (AUC0-tz) é apresentada.
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Dentro de 2 horas (h) antes da administração do fármaco e 30 minutos (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h e 216h após a administração do fármaco.
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Área sob a curva concentração-tempo de BI 764333 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: Nas 2 horas (h) antes da administração do medicamento e 30 minutos (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h e 216h após a administração do medicamento.
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É apresentada a área sob a curva de concentração-tempo do BI 764333 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de dados quantificável (AUC0-tz). O BI 764333 é um metabolito do BI 1015550. |
Nas 2 horas (h) antes da administração do medicamento e 30 minutos (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h e 216h após a administração do medicamento.
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Área Sob a Curva de Concentração-tempo de [14-C] BI 1015550-EQ no Plasma no Intervalo de Tempo de 0 ao Último Ponto de Dados Quantificável (AUC0-tz)
Prazo: Dentro de 2 horas (h) antes da administração do fármaco e 30 minutos (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h e 216h após a administração do fármaco.
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A área sob a curva concentração-tempo de [14-C] BI 1015550-EQ no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de dados quantificável (AUC0-tz) é apresentada.
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Dentro de 2 horas (h) antes da administração do fármaco e 30 minutos (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h e 216h após a administração do fármaco.
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Concentração Máxima Medida de BI 1015550 no Plasma (Cmax)
Prazo: Até 2 horas (h) antes da administração do fármaco e 30 minutos (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h e 216h após a administração do fármaco.
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A concentração máxima medida de BI 1015550 no plasma (Cmax) é apresentada.
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Até 2 horas (h) antes da administração do fármaco e 30 minutos (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h e 216h após a administração do fármaco.
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Concentração Máxima de BI 764333 Medida no Plasma (Cmax)
Prazo: Dentro de 2 horas (h) antes da administração do fármaco e 30 minutos (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h e 216h após a administração do fármaco.
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A concentração máxima medida de BI 764333 no plasma (Cmax) é apresentada.
BI 764333 é um metabolito de BI 1015550.
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Dentro de 2 horas (h) antes da administração do fármaco e 30 minutos (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h e 216h após a administração do fármaco.
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Concentração Máxima Medida de [14-C] BI 1015550-EQ no Plasma (Cmax)
Prazo: Nas 2 horas (h) antes da administração do fármaco e 30 minutos (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h e 216h após a administração do fármaco.
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A concentração máxima medida de [14-C] BI 1015550-EQ no plasma (Cmax) é apresentada.
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Nas 2 horas (h) antes da administração do fármaco e 30 minutos (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 96h, 144h, 168h, 192h e 216h após a administração do fármaco.
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Percentagem de Participantes Com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do ensaio até ao fim do ensaio, até 31 dias.
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A percentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) é apresentada. As percentagens foram arredondadas para uma casa decimal. |
Desde a primeira administração do medicamento do ensaio até ao fim do ensaio, até 31 dias.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1305-0016
- 2020-005934-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
- estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
- estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
- estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações com anonimização).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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