消化器悪性腫瘍切除術を受ける患者の周術期内部環境とリハビリテーションに対するデクスメデトミジンの効果
2021年11月29日 更新者：Zhuan Zhang、Yangzhou University
デクスメデトミジンは、鎮静作用、鎮痛作用、抗不安作用、交感神経興奮抑制作用を有する高度に選択的なα2-アドレナリン受容体アゴニストです。
臨床麻酔および集中治療で一般的に使用されます。胃腸の悪性腫瘍に対する根治的胃切除術は、臨床現場で一般的な主要な手術であり、手術時間が長く、外傷が大きく、患者の強いストレス反応を伴います。
デクスメデトミジンは、このような手術中の全身麻酔でよく使用されますが、その長期使用または大量投与は、特定の副作用を引き起こす可能性があります. デクスメデトミジンの一般的な副作用には、徐脈および低血圧などがあります.
以前の研究では、デクスメデトミジンが QT 間隔を延長する可能性があり、先端ねじれ型心室頻拍を引き起こす危険性があることが報告されています。消化器悪性腫瘍に対する根治的全身麻酔中の電解質およびリハビリテーション指標などの周術期内部環境に対するデクスメデトミジンの長期使用、および副次的な目的は、消化器悪性腫瘍に対する根治的全身麻酔を受ける患者の全身麻酔のためのデクスメデトミジンの最適用量を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225012
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I または II;
- 年齢 50 ～ 75 歳、体格指数 (BMI) 18.5 ～ 28 kg/m2。
除外基準:
- 術前の状態で血糖降下作用のあるホルモンまたは薬剤を使用した患者、または徐脈、不整脈、低血圧、異常な肝機能または腎機能、膵臓疾患、神経内分泌悪性腫瘍、術中輸血があった患者。
- 参加を拒否した患者や手術後に集中治療を必要とした患者も研究から除外されました。
- 重度の体内環境障害を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水でコントロール
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通常の生理食塩水は、患者の電気生理学および回復の質への影響を観察するために使用されます。
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実験的：デクスメデトミジン負荷量 1 μg/kg + 維持量 0.25 μg/kg/h
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０．５μｇ／ｋｇの負荷用量、０．５μｇ／ｋｇのデクスメデトミジンの維持用量を使用して、患者の電解質および回復の質に対する効果を観察する
1.0 μg/kg の負荷用量、0.25 μg/kg のデクスメデトミジンの維持用量を使用して、患者の電気生理学および回復の質に対する効果を観察します。
1 μg/kg の負荷用量、0.5 μg/kg のデクスメデトミジンの維持用量を使用して、患者の電気生理学および回復の質に対する効果を観察します。
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実験的：デクスメデトミジン負荷量 0.5 μg/kg + 維持量 0.5 μg/kg/h
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０．５μｇ／ｋｇの負荷用量、０．５μｇ／ｋｇのデクスメデトミジンの維持用量を使用して、患者の電解質および回復の質に対する効果を観察する
1.0 μg/kg の負荷用量、0.25 μg/kg のデクスメデトミジンの維持用量を使用して、患者の電気生理学および回復の質に対する効果を観察します。
1 μg/kg の負荷用量、0.5 μg/kg のデクスメデトミジンの維持用量を使用して、患者の電気生理学および回復の質に対する効果を観察します。
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実験的：デクスメデトミジン負荷量 1 μg/kg + 維持量 0.5 μg/kg/h
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０．５μｇ／ｋｇの負荷用量、０．５μｇ／ｋｇのデクスメデトミジンの維持用量を使用して、患者の電解質および回復の質に対する効果を観察する
1.0 μg/kg の負荷用量、0.25 μg/kg のデクスメデトミジンの維持用量を使用して、患者の電気生理学および回復の質に対する効果を観察します。
1 μg/kg の負荷用量、0.5 μg/kg のデクスメデトミジンの維持用量を使用して、患者の電気生理学および回復の質に対する効果を観察します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：周術期
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年齢（歳）
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周術期
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重さ
時間枠：周術期
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重量(kg)
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周術期
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身長
時間枠：周術期
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高さ(m)
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周術期
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セックス
時間枠：周術期
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性別(男性/女性)
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周術期
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ASA ステータス
時間枠：周術期
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患者の ASA ステータス
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部環境
時間枠：1日目
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ナトリウム(mmol/L)、乳酸(mmol/L)、カリウム(mmol/L)、カルシウム(mmol/L)、塩基過剰(mmol/L)、細胞外液コンパートメントの塩基過剰(mmol/L)の濃度) は、デクスメデトミジン注入前 (t1)、手術開始 1 時間後 (t2)、手術終了時 (t3)、PACU への移動 1 時間後 (t4)、手術 24 時間後に測定されました。
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1日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物
時間枠：1日
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プロポフォール、レミフェンタニル、エフェドリンの投与量
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1日
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血圧
時間枠：PACUに30分
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術前（T1）、デクスメデトミジンの負荷量注入（T2）、手術開始（T3）、手術開始5分後の収縮期血圧（mmHg）、拡張期血圧（mmHg）、平均血圧（mmHg）を記録(T4)、手術開始 10 分 (T5)、手術開始 1 時間 (T6)、手術終了 (T7)、抜管直後 (T8)、抜管 5 分後 (T9)、PACU へ 30 分 (T10)
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PACUに30分
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心拍数
時間枠：PACUに30分
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術前(T1)、デクスメデトミジン負荷量注入後(T2)、手術開始(T3)、手術開始5分(T4)、手術開始10分(T5)、手術開始時の心拍数(拍/分)を記録1 時間 (T6)、手術終了 (T7)、抜管直後 (T8)、抜管 5 分後 (T9)、PACU へ 30 分 (T10)
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PACUに30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2020年8月30日
研究の完了 (実際)
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20210213
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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