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Effetto della dexmedetomidina sull'ambiente interno perioperatorio e sulla riabilitazione dei pazienti sottoposti a resezione di tumore maligno gastrointestinale

29 novembre 2021 aggiornato da: Zhuan Zhang, Yangzhou University
La dexmedetomidina è un agonista del recettore alfa2-adrenergico altamente selettivo con proprietà sedative, analgesiche, anti-ansia e inibitorie dell'eccitazione del nervo simpatico. È comunemente usato in anestesia clinica e terapia intensiva. La gastrectomia radicale per tumori maligni gastrointestinali è un'operazione importante comune nella pratica clinica, con lunghi tempi di intervento, grandi traumi e forte risposta allo stress dei pazienti. La dexmedetomidina viene spesso utilizzata in anestesia generale durante tali operazioni, ma il suo uso a lungo termine o una dose elevata possono produrre alcuni effetti collaterali. Gli effetti collaterali comuni della dexmedetomidina includono bradicardia e ipotensione, ecc. Precedenti studi hanno riportato che la dexmedetomidina può prolungare l'intervallo QT ed è a rischio di causare tachicardia ventricolare di tipo torsione di punta. Il potassio anormale può influenzare la ripolarizzazione miocardica e aumentare il rischio di tachicardia ventricolare di torsione di punta. Lo scopo principale di questo studio era osservare gli effetti di uso a lungo termine di dexmedetomidina sull'ambiente interno perioperatorio come elettroliti e indicatori di riabilitazione durante l'anestesia generale radicale per neoplasie gastrointestinali, e lo scopo secondario era quello di esplorare la dose ottimale di dexmedetomidina per l'anestesia generale per i pazienti sottoposti ad anestesia generale radicale per neoplasie gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225012
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  2. età compresa tra 50 e 75 anni e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 28 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno utilizzato ormoni o farmaci di natura ipoglicemizzante durante lo stato preoperatorio o presentavano bradicardia, aritmia, ipotensione, funzionalità epatica o renale anormale, malattia pancreatica, neoplasia neuroendocrina, trasfusione di sangue intraoperatoria;
  2. Sono stati esclusi dallo studio anche i pazienti che hanno rifiutato la partecipazione e coloro che necessitavano di terapia intensiva dopo l'intervento;
  3. Pazienti con gravi disturbi ambientali interni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: controllo con soluzione fisiologica normale
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione fisiologica normale viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia e sulla qualità del recupero dei pazienti
SPERIMENTALE: dose di carico di dexmedetomidina 1 µg/kg + dose di mantenimento 0,25 µg/kg/h
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 0,5 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,5 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrolita e la qualità del recupero dei pazienti
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 1,0 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,25 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia e sulla qualità del recupero del paziente
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 1 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,5 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia e sulla qualità del recupero dei pazienti
SPERIMENTALE: dose di carico di dexmedetomidina 0,5 µg/kg + dose di mantenimento 0,5 µg/kg/h
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 0,5 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,5 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrolita e la qualità del recupero dei pazienti
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 1,0 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,25 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia e sulla qualità del recupero del paziente
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 1 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,5 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia e sulla qualità del recupero dei pazienti
SPERIMENTALE: dose di carico di dexmedetomidina 1 µg/kg + dose di mantenimento 0,5 µg/kg/h
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 0,5 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,5 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrolita e la qualità del recupero dei pazienti
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 1,0 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,25 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia e sulla qualità del recupero del paziente
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 1 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,5 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia e sulla qualità del recupero dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età
Lasso di tempo: perioperatorio
l'età (anni)
perioperatorio
peso
Lasso di tempo: perioperatorio
Peso (kg)
perioperatorio
altezza
Lasso di tempo: perioperatorio
altezza (m)
perioperatorio
sesso
Lasso di tempo: perioperatorio
sesso (maschio/femmina)
perioperatorio
Stato dell'ASA
Lasso di tempo: perioperatorio
Stato ASA dei pazienti
perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ambiente interno
Lasso di tempo: Giorno 1
le concentrazioni di sodio (mmol/L), lattato (mmol/L), potassio (mmol/L), calcio (mmol/L), eccesso di basi (mmol/L), eccesso di basi nel compartimento del fluido extracellulare (mmol/L ) sono stati misurati prima dell'infusione di dexmedetomidina (t1), 1 ora dopo l'inizio dell'intervento (t2), alla fine dell'intervento (t3) e 1 ora dopo il trasferimento al PACU (t4), 24 ore dopo l'intervento
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
droghe
Lasso di tempo: 1 giorno
il dosaggio di propofol, remifentanil ed efedrina
1 giorno
pressione sanguigna
Lasso di tempo: in PACU 30 minuti
registra la pressione arteriosa sistolica (mmHg), la pressione arteriosa diastolica (mmHg) e la pressione arteriosa media (mmHg) del preoperatorio (T1), dopo l'infusione della dose di carico di dexmedetomidina (T2), l'inizio dell'operazione (T3), l'inizio dell'operazione 5 min (T4), inizio operazione 10 min (T5), inizio operazione 1 h (T6), fine operazione (T7), immediatamente dopo l'estubazione (T8), 5 min dopo l'estubazione (T9) e in PACU 30 minuti (T10)
in PACU 30 minuti
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: in PACU 30 minuti
registra la frequenza cardiaca (battiti/minuto) del preoperatorio (T1), dopo l'infusione della dose di carico di dexmedetomidina (T2), l'inizio dell'operazione (T3), l'inizio dell'operazione 5 min (T4), l'inizio dell'operazione 10 min (T5), l'inizio dell'operazione 1 h (T6), fine operazione (T7), immediatamente dopo l'estubazione (T8), 5 min dopo l'estubazione (T9) e in PACU 30 minuti (T10)
in PACU 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210213

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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