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Wirkung von Dexmedetomidin auf das perioperative innere Umfeld und die Rehabilitation von Patienten, die sich einer gastrointestinalen Resektion eines bösartigen Tumors unterziehen

29. November 2021 aktualisiert von: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Dexmedetomidin ist ein hochselektiver alpha2-adrenerger Rezeptoragonist mit sedierenden, analgetischen, angstlösenden und hemmenden Eigenschaften zur Erregung des Sympathikus. Es wird häufig in der klinischen Anästhesie und Intensivpflege eingesetzt. Die radikale Gastrektomie bei bösartigen Magen-Darm-Tumoren ist eine häufige große Operation in der klinischen Praxis mit langer Operationszeit, großem Trauma und starker Stressreaktion der Patienten. Dexmedetomidin wird bei solchen Operationen häufig in Vollnarkose verwendet, aber seine Langzeitanwendung oder hohe Dosis kann bestimmte Nebenwirkungen hervorrufen. Häufige Nebenwirkungen von Dexmedetomidin sind Bradykardie und Hypotonie usw. Frühere Studien haben berichtet, dass Dexmedetomidin das QT-Intervall verlängern kann und das Risiko besteht, eine ventrikuläre Tachykardie vom Typ Spitzentorsion zu verursachen Langzeitanwendung von Dexmedetomidin auf das perioperative innere Umfeld wie Elektrolyt- und Rehabilitationsindikatoren während einer radikalen Vollnarkose für gastrointestinale Malignome, und der sekundäre Zweck war die Erforschung der optimalen Dosis von Dexmedetomidin für die Vollnarkose für Patienten, die sich einer radikalen Vollnarkose wegen gastrointestinaler Malignität unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA);
  2. Alter zwischen 50-75 Jahren und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5-28 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die während des präoperativen Zustands Hormone oder Medikamente mit hypoglykämischem Charakter einnahmen oder Bradykardie, Arrhythmie, Hypotonie, abnorme Leber- oder Nierenfunktion, Bauchspeicheldrüsenerkrankung, neuroendokrine Malignität, intraoperative Bluttransfusion hatten;
  2. Patienten, die die Teilnahme verweigerten, und diejenigen, die nach der Operation eine Intensivpflege benötigten, wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen;
  3. Patienten mit schweren inneren Umweltstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie und Erholungsqualität der Patienten zu beobachten
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin-Aufsättigungsdosis 1 µg/kg + Erhaltungsdosis 0,25 µg/kg/h
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 0,5 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,5 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf den Elektrolyten und die Erholungsqualität der Patienten zu beobachten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 1,0 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,25 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie und Erholungsqualität des Patienten zu beobachten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 1 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,5 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie und Erholungsqualität der Patienten zu beobachten
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin-Aufsättigungsdosis 0,5 µg/kg + Erhaltungsdosis 0,5 µg/kg/h
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 0,5 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,5 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf den Elektrolyten und die Erholungsqualität der Patienten zu beobachten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 1,0 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,25 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie und Erholungsqualität des Patienten zu beobachten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 1 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,5 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie und Erholungsqualität der Patienten zu beobachten
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin-Aufsättigungsdosis 1 µg/kg + Erhaltungsdosis 0,5 µg/kg/h
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 0,5 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,5 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf den Elektrolyten und die Erholungsqualität der Patienten zu beobachten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 1,0 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,25 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie und Erholungsqualität des Patienten zu beobachten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 1 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,5 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie und Erholungsqualität der Patienten zu beobachten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: perioperativ
das Alter (Jahre)
perioperativ
Gewicht
Zeitfenster: perioperativ
Gewicht (kg)
perioperativ
Höhe
Zeitfenster: perioperativ
Höhe (m)
perioperativ
Sex
Zeitfenster: perioperativ
Geschlecht (männlich/weiblich)
perioperativ
ASA-Status
Zeitfenster: perioperativ
ASA-Status der Patienten
perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
interne Umgebung
Zeitfenster: Tag 1
die Konzentrationen von Natrium (mmol/L), Laktat (mmol/L), Kalium (mmol/L), Calcium (mmol/L), Basenüberschuss (mmol/L), Basenüberschuss im extrazellulären Flüssigkeitskompartiment (mmol/L). ) wurden vor der Dexmedetomidin-Infusion (t1), 1 h nach OP-Beginn (t2), am OP-Ende (t3) und 1 h nach Verlegung auf die PACU (t4), 24 h nach OP gemessen
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogen
Zeitfenster: 1 Tag
die Dosierung von Propofol, Remifentanil und Ephedrin
1 Tag
Blutdruck
Zeitfenster: in PACU 30 Minuten
zeichnet den systolischen Blutdruck (mmHg), den diastolischen Blutdruck (mmHg) und den mittleren Blutdruck (mmHg) von präoperativ (T1), nach Infusion der Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin (T2), Operationsbeginn (T3), Operationsbeginn 5 min auf (T4), OP-Beginn 10 min (T5), OP-Beginn 1 h (T6), OP-Ende (T7), unmittelbar nach Extubation (T8), 5 min nach Extubation (T9) und in PACU 30 Minuten (T10)
in PACU 30 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: in PACU 30 Minuten
zeichnet die Herzfrequenz (Schläge/Minute) präoperativ (T1), nach Infusion der Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin (T2), Operationsbeginn (T3), Operationsbeginn 5 min (T4), Operationsbeginn 10 min (T5), Operationsbeginn auf 1 h (T6), Operationsende (T7), unmittelbar nach Extubation (T8), 5 min nach Extubation (T9) und in PACU 30 Minuten (T10)
in PACU 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210213

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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