- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04771637
Effekt av Dexmedetomidin på perioperativt indre miljø og rehabilitering av pasienter som gjennomgår gastrointestinal malign tumorreseksjon
29. november 2021 oppdatert av: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Dexmedetomidin er en svært selektiv alfa2-adrenerg reseptoragonist med beroligende, smertestillende, angstdempende og inhiberende sympatiske nerveeksitasjonsegenskaper.
Det er ofte brukt i klinisk anestesi og intensivbehandling. Radikal gastrektomi for gastrointestinale maligne svulster er en vanlig større operasjon i klinisk praksis, med lang operasjonstid, store traumer og sterk stressrespons hos pasienter.
Dexmedetomidin brukes ofte i generell anestesi under slike operasjoner, men langvarig bruk eller store doser kan gi visse bivirkninger. Vanlige bivirkninger av dexmedetomidin inkluderer bradykardi og hypotensjon, etc.
Tidligere studier har rapportert at dexmedetomidin kan forlenge QT-intervallet og er i fare for å forårsake ventrikkeltakykardi av tiptorsjonstype. Unormal kalium kan påvirke myokardial repolarisering og øke risikoen for tiptorsjonsventrikulær takykardi. Hovedformålet med denne studien var å observere effektene av langvarig bruk av dexmedetomidin på perioperativt indre miljø som elektrolytt- og rehabiliteringsindikatorer under radikal generell anestesi for gastrointestinal malignitet, og det sekundære formålet var å utforske den optimale dosen av dexmedetomidin for generell anestesi for pasienter som gjennomgår radikal generell anestesi for gastrointestinal malignitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225012
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
- alder mellom 50-75 år, og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-28 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som brukte hormoner eller legemidler som har en hypoglykemisk natur under preoperativ tilstand, eller som hadde bradykardi, arytmi, hypotensjon, unormal lever- eller nyrefunksjon, bukspyttkjertelsykdom, nevroendokrin malignitet, intraoperativ blodtransfusjon;
- Pasienter som nektet å delta og de som trengte intensivbehandling etter operasjonen ble også ekskludert fra studien;
- Pasienter som hadde alvorlige indre miljøforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontroll med vanlig saltvann
|
Normal saltvann brukes til å observere effekten på elektrofysiologien og kvaliteten på restitusjonen til pasientene
|
|
EKSPERIMENTELL: deksmedetomidin belastningsdose 1 µg/kg + vedlikeholdsdose 0,25 µg/kg/t
|
Ladningsdosen med 0,5 μg/kg, vedlikeholdsdosen med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin brukes til å observere effekten på elektrolytten og kvaliteten på restitusjonen til pasientene
Belastningsdosen med 1,0 μg/kg, vedlikeholdsdosen med 0,25 μg/kg dexmedetomidin brukes til å observere effekten på elektrofysiologien og kvaliteten på restitusjonen til pasienten
Belastningsdosen med 1 μg/kg, vedlikeholdsdosen med 0,5 μg/kg dexmedetomidin brukes til å observere effekten på elektrofysiologien og kvaliteten på restitusjonen til pasientene
|
|
EKSPERIMENTELL: deksmedetomidin belastningsdose 0,5 µg/kg + vedlikeholdsdose 0,5 µg/kg/time
|
Ladningsdosen med 0,5 μg/kg, vedlikeholdsdosen med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin brukes til å observere effekten på elektrolytten og kvaliteten på restitusjonen til pasientene
Belastningsdosen med 1,0 μg/kg, vedlikeholdsdosen med 0,25 μg/kg dexmedetomidin brukes til å observere effekten på elektrofysiologien og kvaliteten på restitusjonen til pasienten
Belastningsdosen med 1 μg/kg, vedlikeholdsdosen med 0,5 μg/kg dexmedetomidin brukes til å observere effekten på elektrofysiologien og kvaliteten på restitusjonen til pasientene
|
|
EKSPERIMENTELL: deksmedetomidin belastningsdose 1 µg/kg + vedlikeholdsdose 0,5 µg/kg/time
|
Ladningsdosen med 0,5 μg/kg, vedlikeholdsdosen med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin brukes til å observere effekten på elektrolytten og kvaliteten på restitusjonen til pasientene
Belastningsdosen med 1,0 μg/kg, vedlikeholdsdosen med 0,25 μg/kg dexmedetomidin brukes til å observere effekten på elektrofysiologien og kvaliteten på restitusjonen til pasienten
Belastningsdosen med 1 μg/kg, vedlikeholdsdosen med 0,5 μg/kg dexmedetomidin brukes til å observere effekten på elektrofysiologien og kvaliteten på restitusjonen til pasientene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alder
Tidsramme: perioperativt
|
alderen (år)
|
perioperativt
|
|
vekt
Tidsramme: perioperativt
|
Vekt (kg)
|
perioperativt
|
|
høyde
Tidsramme: perioperativt
|
høyde (m)
|
perioperativt
|
|
kjønn
Tidsramme: perioperativt
|
sex (mann/kvinne)
|
perioperativt
|
|
ASA status
Tidsramme: perioperativt
|
ASA-status for pasienter
|
perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internt miljø
Tidsramme: Dag 1
|
konsentrasjonene av natrium (mmol/L), laktat (mmol/L), kalium (mmol/L), kalsium (mmol/L), baseoverskudd (mmol/L), baseoverskudd i det ekstracellulære væskerommet (mmol/L) ) ble målt før dexmedetomidininfusjonen (t1), 1 time etter at operasjonen startet (t2), ved slutten av operasjonen (t3), og 1 time etter overføring til PACU (t4), 24 timer etter operasjonen
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
narkotika
Tidsramme: 1 dag
|
doseringen av propofol, remifentanil og efedrin
|
1 dag
|
|
blodtrykk
Tidsramme: inn i PACU 30 minutter
|
registrerer systolisk blodtrykk(mmHg), diastolisk blodtrykk(mmHg), og gjennomsnittlig blodtrykk(mmHg) for preoperativ (T1), etter infusjon av belastningsdose av dexmedetomidin (T2), operasjonsstart (T3), operasjonsstart 5 min. (T4), operasjonsstart 10 min (T5), operasjonsstart 1 time (T6), operasjonsslutt (T7), umiddelbart etter ekstubering (T8), 5 min etter ekstubering (T9) og inn i PACU 30 minutter (T10)
|
inn i PACU 30 minutter
|
|
puls
Tidsramme: inn i PACU 30 minutter
|
registrerer hjertefrekvensen (slag/minutt) for preoperativ (T1), etter infusjon av belastningsdose av dexmedetomidin (T2), operasjonsstart (T3), operasjonsstart 5 min (T4), operasjonsstart 10 min (T5), operasjonsstart 1 time (T6), operasjonsslutt (T7), umiddelbart etter ekstubering (T8), 5 minutter etter ekstubering (T9) og inn i PACU 30 minutter (T10)
|
inn i PACU 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 20210213
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .