Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Dexmedetomidina no Ambiente Interno Perioperatório e na Reabilitação de Pacientes Submetidos à Ressecção de Tumores Malignos Gastrointestinais

29 de novembro de 2021 atualizado por: Zhuan Zhang, Yangzhou University
A dexmedetomidina é um agonista do receptor alfa2-adrenérgico altamente seletivo com propriedades sedativas, analgésicas, ansiolíticas e inibitórias da excitação nervosa simpática. É comumente usado em anestesia clínica e terapia intensiva. A gastrectomia radical para tumores malignos gastrointestinais é uma operação de grande porte comum na prática clínica, com longo tempo de operação, grande trauma e forte resposta ao estresse dos pacientes. A dexmedetomidina é frequentemente usada em anestesia geral durante essas operações, mas seu uso prolongado ou grande dose pode produzir certos efeitos colaterais. Os efeitos colaterais comuns da dexmedetomidina incluem bradicardia e hipotensão, etc. Estudos anteriores relataram que a dexmedetomidina pode prolongar o intervalo QT e corre o risco de causar taquicardia ventricular do tipo torção de ponta. Potássio anormal pode afetar a repolarização miocárdica e aumentar o risco de taquicardia ventricular de torção de ponta. O objetivo principal deste estudo foi observar os efeitos de uso a longo prazo de dexmedetomidina no ambiente interno perioperatório, como eletrólitos e indicadores de reabilitação durante anestesia geral radical para malignidade gastrointestinal, e o objetivo secundário foi explorar a dose ideal de dexmedetomidina para anestesia geral em pacientes submetidos a anestesia geral radical para malignidade gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA);
  2. idade entre 50-75 anos e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-28 kg/m2.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que usaram hormônios ou drogas de natureza hipoglicêmica no pré-operatório, ou tiveram bradicardia, arritmia, hipotensão, função hepática ou renal anormal, doença pancreática, malignidade neuroendócrina, transfusão sanguínea intraoperatória;
  2. Os pacientes que recusaram a participação e aqueles que necessitaram de cuidados intensivos após a cirurgia também foram excluídos do estudo;
  3. Pacientes que apresentavam distúrbios ambientais internos graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: controle com soro fisiológico
Medicamento: Solução salina normal
A solução salina normal é usada para observar o efeito na eletrofisiologia e na qualidade da recuperação dos pacientes
EXPERIMENTAL: dose de ataque de dexmedetomidina 1 µg/kg + dose de manutenção 0,25 µg/kg/h
Medicamento: Dexmedetomidina
A dose de ataque com 0,5 μg/kg, dose de manutenção com 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina é utilizada para observar o efeito sobre o eletrólito e a qualidade de recuperação dos pacientes
Medicamento: Dexmedetomidina
A dose de ataque com 1,0 μg/kg, dose de manutenção com 0,25 μg/kg de Dexmedetomidina é utilizada para observar o efeito na eletrofisiologia e qualidade de recuperação do paciente
Medicamento: Dexmedetomidina
A dose de ataque com 1 μg/kg, dose de manutenção com 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina é utilizada para observar o efeito na eletrofisiologia e qualidade de recuperação dos pacientes
EXPERIMENTAL: dose de carga de dexmedetomidina 0,5 µg/kg + dose de manutenção 0,5 µg/kg/h
Medicamento: Dexmedetomidina
A dose de ataque com 0,5 μg/kg, dose de manutenção com 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina é utilizada para observar o efeito sobre o eletrólito e a qualidade de recuperação dos pacientes
Medicamento: Dexmedetomidina
A dose de ataque com 1,0 μg/kg, dose de manutenção com 0,25 μg/kg de Dexmedetomidina é utilizada para observar o efeito na eletrofisiologia e qualidade de recuperação do paciente
Medicamento: Dexmedetomidina
A dose de ataque com 1 μg/kg, dose de manutenção com 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina é utilizada para observar o efeito na eletrofisiologia e qualidade de recuperação dos pacientes
EXPERIMENTAL: dose de ataque de dexmedetomidina 1 µg/kg + dose de manutenção 0,5 µg/kg/h
Medicamento: Dexmedetomidina
A dose de ataque com 0,5 μg/kg, dose de manutenção com 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina é utilizada para observar o efeito sobre o eletrólito e a qualidade de recuperação dos pacientes
Medicamento: Dexmedetomidina
A dose de ataque com 1,0 μg/kg, dose de manutenção com 0,25 μg/kg de Dexmedetomidina é utilizada para observar o efeito na eletrofisiologia e qualidade de recuperação do paciente
Medicamento: Dexmedetomidina
A dose de ataque com 1 μg/kg, dose de manutenção com 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina é utilizada para observar o efeito na eletrofisiologia e qualidade de recuperação dos pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
idade
Prazo: perioperatório
a idade (anos)
perioperatório
peso
Prazo: perioperatório
peso (kg)
perioperatório
altura
Prazo: perioperatório
altura(m)
perioperatório
sexo
Prazo: perioperatório
sexo (masculino/feminino)
perioperatório
Estado ASA
Prazo: perioperatório
Estado ASA de pacientes
perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ambiente interno
Prazo: Dia 1
as concentrações de sódio (mmol/L), lactato (mmol/L), potássio (mmol/L), cálcio (mmol/L), excesso de base (mmol/L), excesso de base no compartimento de fluido extracelular (mmol/L ) foram medidos antes da infusão de dexmedetomidina (t1), 1 h após o início da cirurgia (t2), ao final da cirurgia (t3) e 1 h após a transferência para a SRPA (t4), 24h após a cirurgia
Dia 1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
drogas
Prazo: 1 dia
a dosagem de propofol, remifentanil e efedrina
1 dia
pressão arterial
Prazo: em SRPA 30 minutos
registra a pressão arterial sistólica (mmHg), pressão arterial diastólica (mmHg) e pressão arterial média (mmHg) do pré-operatório (T1), após a infusão da dose de ataque de dexmedetomidina (T2), início da operação (T3), início da operação 5 min (T4), início da operação 10 min (T5), início da operação 1 h (T6), final da operação (T7), imediatamente após a extubação (T8), 5 min após a extubação (T9) e na SRPA 30 minutos (T10)
em SRPA 30 minutos
frequência cardíaca
Prazo: em SRPA 30 minutos
registra a frequência cardíaca (batidas/minuto) do pré-operatório (T1), após a infusão da dose de ataque de dexmedetomidina (T2), início da operação (T3), início da operação 5 min (T4), início da operação 10 min (T5), início da operação 1 h (T6), final da operação (T7), imediatamente após a extubação (T8), 5 min após a extubação (T9) e na SRPA 30 minutos (T10)
em SRPA 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yangzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20210213

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Solução salina normal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever