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Effet de la dexmédétomidine sur l'environnement interne périopératoire et la réadaptation des patients subissant une résection de tumeur maligne gastro-intestinale

29 novembre 2021 mis à jour par: Zhuan Zhang, Yangzhou University
La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs alpha2-adrénergiques avec des propriétés sédatives, analgésiques, anxiolytiques et inhibitrices de l'excitation des nerfs sympathiques. Il est couramment utilisé en anesthésie clinique et en soins intensifs. La gastrectomie radicale pour les tumeurs malignes gastro-intestinales est une opération majeure courante dans la pratique clinique, avec une longue durée d'opération, un traumatisme important et une forte réponse au stress des patients. La dexmédétomidine est souvent utilisée en anesthésie générale lors de telles opérations, mais son utilisation à long terme ou à forte dose peut produire certains effets secondaires. Les effets secondaires courants de la dexmédétomidine comprennent la bradycardie et l'hypotension, etc. Des études antérieures ont rapporté que la dexmédétomidine peut prolonger l'intervalle QT et risque de provoquer une tachycardie ventriculaire de type torsion de la pointe. Le potassium anormal peut affecter la repolarisation myocardique et augmenter le risque de tachycardie ventriculaire par torsion de la pointe. L'objectif principal de cette étude était d'observer les effets de l'utilisation à long terme de la dexmédétomidine sur l'environnement interne périopératoire, tels que les électrolytes et les indicateurs de rééducation lors d'une anesthésie générale radicale pour une tumeur maligne gastro-intestinale, et l'objectif secondaire était d'explorer la dose optimale de dexmédétomidine pour l'anesthésie générale chez les patients subissant une anesthésie générale radicale pour une tumeur maligne gastro-intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225012
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
  2. entre 50 et 75 ans et un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 28 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant utilisé des hormones ou des médicaments à caractère hypoglycémiant pendant l'état préopératoire, ou ayant eu une bradycardie, une arythmie, une hypotension, une fonction hépatique ou rénale anormale, une maladie pancréatique, une tumeur maligne neuroendocrinienne, une transfusion sanguine peropératoire ;
  2. Les patients qui ont refusé de participer et ceux qui ont eu besoin de soins intensifs après la chirurgie ont également été exclus de l'étude ;
  3. Patients ayant des troubles environnementaux internes sévères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: contrôle avec une solution saline normale
Médicament: Solution saline normale
Une solution saline normale est utilisée pour observer l'effet sur l'électrophysiologie et la qualité de la récupération des patients
EXPÉRIMENTAL: dose de charge de dexmédétomidine 1 µg/kg + dose d'entretien 0,25 µg/kg/h
Médicament: Dexmédétomidine
La dose de charge avec 0,5 μg/kg, dose d'entretien avec 0,5 μg/kg de Dexmedetomidine est utilisée pour observer l'effet sur l'électrolyte et la qualité de récupération des patients
Médicament: Dexmédétomidine
La dose de charge avec 1,0 μg/kg, la dose d'entretien avec 0,25 μg/kg de Dexmédétomidine est utilisée pour observer l'effet sur l'électrophysiologie et la qualité de la récupération du patient
Médicament: Dexmédétomidine
La dose de charge avec 1 μg/kg, dose d'entretien avec 0,5 μg/kg de Dexmédétomidine est utilisée pour observer l'effet sur l'électrophysiologie et la qualité de la récupération des patients
EXPÉRIMENTAL: dose de charge de dexmédétomidine 0,5 µg/kg + dose d'entretien 0,5 µg/kg/h
Médicament: Dexmédétomidine
La dose de charge avec 0,5 μg/kg, dose d'entretien avec 0,5 μg/kg de Dexmedetomidine est utilisée pour observer l'effet sur l'électrolyte et la qualité de récupération des patients
Médicament: Dexmédétomidine
La dose de charge avec 1,0 μg/kg, la dose d'entretien avec 0,25 μg/kg de Dexmédétomidine est utilisée pour observer l'effet sur l'électrophysiologie et la qualité de la récupération du patient
Médicament: Dexmédétomidine
La dose de charge avec 1 μg/kg, dose d'entretien avec 0,5 μg/kg de Dexmédétomidine est utilisée pour observer l'effet sur l'électrophysiologie et la qualité de la récupération des patients
EXPÉRIMENTAL: dose de charge de dexmédétomidine 1 µg/kg + dose d'entretien 0,5 µg/kg/h
Médicament: Dexmédétomidine
La dose de charge avec 0,5 μg/kg, dose d'entretien avec 0,5 μg/kg de Dexmedetomidine est utilisée pour observer l'effet sur l'électrolyte et la qualité de récupération des patients
Médicament: Dexmédétomidine
La dose de charge avec 1,0 μg/kg, la dose d'entretien avec 0,25 μg/kg de Dexmédétomidine est utilisée pour observer l'effet sur l'électrophysiologie et la qualité de la récupération du patient
Médicament: Dexmédétomidine
La dose de charge avec 1 μg/kg, dose d'entretien avec 0,5 μg/kg de Dexmédétomidine est utilisée pour observer l'effet sur l'électrophysiologie et la qualité de la récupération des patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
âge
Délai: périopératoire
l'âge (années)
périopératoire
lester
Délai: périopératoire
poids (kg)
périopératoire
hauteur
Délai: périopératoire
hauteur(m)
périopératoire
sexe
Délai: périopératoire
sexe (masculin/féminin)
périopératoire
Statut ASA
Délai: périopératoire
Statut ASA des patients
périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
environnement interne
Délai: Jour 1
les concentrations de sodium(mmol/L), de lactate(mmol/L), de potassium(mmol/L), de calcium(mmol/L), d'excès de base(mmol/L), d'excès de base dans le compartiment liquide extracellulaire(mmol/L ) ont été mesurés avant la perfusion de dexmédétomidine (t1), 1 h après le début de l'intervention (t2), à la fin de l'intervention (t3) et 1 h après le transfert en salle de réveil (t4), 24 h après l'intervention
Jour 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
drogues
Délai: Un jour
la posologie du propofol, du rémifentanil et de l'éphédrine
Un jour
pression artérielle
Délai: en PACU 30 minutes
enregistre la pression artérielle systolique (mmHg), la pression artérielle diastolique (mmHg) et la pression artérielle moyenne (mmHg) préopératoire (T1), après la perfusion de la dose de charge de dexmédétomidine (T2), le début de l'opération (T3), le début de l'opération 5 min (T4), début de l'opération 10 min (T5), début de l'opération 1 h (T6), fin de l'opération (T7), immédiatement après l'extubation (T8), 5 min après l'extubation (T9) et en salle de réveil 30 minutes (T10)
en PACU 30 minutes
rythme cardiaque
Délai: en PACU 30 minutes
enregistre la fréquence cardiaque (battements/minute) de la période préopératoire (T1), après la perfusion de la dose de charge de dexmédétomidine (T2), le début de l'opération (T3), le début de l'opération 5 min (T4), le début de l'opération 10 min (T5), le début de l'opération 1 h (T6), fin de l'opération (T7), immédiatement après l'extubation (T8), 5 min après l'extubation (T9) et en salle de réveil 30 minutes (T10)
en PACU 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yangzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Première publication (RÉEL)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210213

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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